Lialda (mesalamin)

Co je Lialda?

Lialda je značkový lék na předpis, který se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých. Ulcerózní kolitida je typ zánětlivého onemocnění střev. Způsobuje zánět (otok) a malé vředy nazývané vředy ve výstelce tlustého střeva (tlustého střeva) a konečníku. Mezi příznaky patří bolest břicha a průjem, který obsahuje krev nebo hlen.

Ulcerózní kolitida je chronický (dlouhodobý) stav a vaše příznaky se mohou časem měnit. Můžete mít období, kdy je onemocnění aktivní a máte spoustu příznaků. Tomu se říká vzplanutí. Můžete také mít období, kdy se vaše příznaky zlepší. Tomu se říká být v remisi.

Lialda se používá dvěma způsoby k léčbě ulcerózní kolitidy:

• Vyvolání remise. To znamená způsobit remisi. Lialda léčí mírné až středně závažné příznaky ulcerózní kolitidy, dokud se nezlepší nebo nezmizí.
• Zachování remise. To znamená udržet vás v remisi. Lialda vám pomůže zůstat bez příznaků ulcerózní kolitidy.

Lialda obsahuje léčivou látku mesalamin. Patří do třídy léků nazývaných aminosalicyláty. Třída léků je skupina léků, které působí podobným způsobem. Aminosalicyláty pomáhají snižovat zánět střev.

Lialda se dodává ve formě tablet se zpožděným uvolňováním, které užíváte jednou denně. Tablety jsou dostupné v jedné síle: 1,2 g.

Účinnost

Ve dvou 8týdenních klinických studiích bylo zjištěno, že Lialda je účinná při vyvolání remise ulcerózní kolitidy. Šestiměsíční studie také zjistila, že Lialda je účinná při udržování remise ulcerózní kolitidy.

Další informace najdete v části „Lialda pro ulcerózní kolitidu“.

Lialda obecná

K dispozici jsou obecné formy Lialdy. Ty přicházejí ve stejné síle jako Lialda. Generické léky jsou obvykle levnější než značková verze.

Lialda obsahuje léčivou látku mesalamin. K dispozici jsou také další značkové verze mesalaminu. Patří mezi ně Asacol HD, Apriso, Delzicol a Pentasa.

Lialda vedlejší účinky

Lialda může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznamy obsahují některé klíčové vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Lialda. Tyto seznamy nezahrnují všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Lialda získáte u svého lékaře nebo lékárníka. Mohou vám dát tipy, jak se vypořádat s jakýmikoli vedlejšími účinky, které mohou být obtěžující.

Poznámka: Asociace pro potraviny a léčiva (FDA) sleduje vedlejší účinky léků, které schválily. Pokud byste chtěli FDA nahlásit nežádoucí účinek, který jste měli u Lialdy, můžete tak učinit prostřednictvím MedWatch.

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Lialda patří:

• plynatost (procházející plyn)
• abnormální výsledky testů jaterních funkcí, které by mohly být známkou problémů s játry
• zhoršení příznaků ulcerózní kolitidy, jako je bolest břicha nebo průjem
• bolest hlavy (viz „Podrobnosti o vedlejších účincích“ níže)

Většina z těchto nežádoucích účinků může vymizet během několika dní nebo několika týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodezní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vážné nežádoucí účinky

Vážné nežádoucí účinky přípravku Lialda nejsou časté, ale mohou se objevit. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky. Volejte 911, pokud se u vašich příznaků cítí život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Mezi závažné nežádoucí účinky a jejich příznaky patří:

• Problémy s játry, včetně selhání jater u lidí, kteří již mají problémy s játry. Mezi příznaky patří:
  • žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma)
  • bolest v pravé části horní části břicha

Další závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány níže. Obsahují:

• syndrom akutní intolerance vyvolaný mesalaminem (viz část „Průjem“)
• problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin
• těžká alergická reakce

Podrobnosti o vedlejším účinku

Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité nežádoucí účinky, nebo zda se toho týkají určité vedlejší účinky. Zde je několik podrobností o několika vedlejších účincích, které tento lék může nebo nemusí způsobit.

Alergická reakce

Stejně jako u většiny léků mohou mít někteří lidé po užití přípravku Lialda alergickou reakci. Mezi příznaky mírné alergické reakce patří:

• vyrážka
• svědění
• návaly (teplo a zarudnutí v pokožce)

Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná. Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:

• otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou
• otok jazyka, úst nebo hrdla
• potíže s dýcháním

U Lialdy byly hlášeny také alergické reakce, které ovlivňují srdce. Mezi ně patří myokarditida (zánět srdečního svalu) nebo perikarditida (zánět výstelky srdce).

Mezi příznaky patří:

• abnormální srdeční rytmus
• bolest na hrudi
• potíže s dýcháním

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažnou alergickou reakci na Lialdu. Volejte 911, pokud se u vašich příznaků cítí život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Ztráta vlasů

Při užívání přípravku Lialda je možné vypadávání vlasů, ale v klinických studiích tohoto léku to bylo vzácné.

Ztráta vlasů byla hlášena u 1,1% lidí, kteří užívali 4,8 g přípravku Lialda denně k navození remise (léčbě aktivních příznaků) ulcerózní kolitidy. Ztráta vlasů nebyla hlášena u lidí, kteří užívali 2,4 g Lialdy denně k vyvolání remise. Rovněž nebylo hlášeno u lidí, kteří užívali placebo (léčba bez aktivního léku).

Ztráta vlasů byla hlášena u méně než 1% lidí, kteří užívali Lialdu k udržení remise ulcerózní kolitidy (zabránění návratu příznaků). Žádný z lidí užívajících placebo neměl žádnou ztrátu vlasů.

Pokud máte obavy z vypadávání vlasů, poraďte se se svým lékařem. Mohou navrhnout testy, aby zjistili, proč máte vypadávání vlasů. Mohou také doporučit způsoby, jak vám tento problém pomoci zvládnout.

Bolest hlavy

Lialda může způsobit bolesti hlavy. Tento nežádoucí účinek byl běžný v klinických studiích s Lialdou.

Bolesti hlavy byly hlášeny u 5,6% lidí, kteří užívali 2,4 g Lialdy denně k vyvolání remise ulcerózní kolitidy. Byly hlášeny u 3,4% lidí, kteří užívali 4,8 g přípravku Lialda denně, a u 0,6% lidí, kteří užívali placebo.

Bolesti hlavy byly hlášeny u 2,9% lidí, kteří užívali Lialdu k udržení remise ulcerózní kolitidy.

Pokud vás při užívání přípravku Lialda bolí hlava, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na způsoby, jak je zvládnout.

Vyrážka

U některých lidí se při užívání přípravku Lialda může objevit kožní vyrážka. Může to být způsobeno léčbou nebo samotnou ulcerózní kolitidou. Kožní problémy (jako jsou bolestivé vyrážky) jsou běžné u lidí s ulcerózní kolitidou, zejména během vzplanutí onemocnění.

V klinických studiích byly kožní vyrážky hlášeny u méně než 1% lidí, kteří užívali 2,4 g nebo 4,8 g přípravku Lialda k vyvolání remise ulcerózní kolitidy. Vyrážky byly hlášeny u 1,2% lidí, kteří užívali Lialdu k udržení remise ulcerózní kolitidy.

Pokud se vám při užívání přípravku Lialda objeví kožní vyrážka, poraďte se se svým lékařem o způsobech, jak ji zvládnout. Mohou předepsat léky na léčbu vyrážky.

Problémy s ledvinami

Ve vzácných případech může Lialda způsobit nebo zhoršit problémy s ledvinami, jako je zánět ledvin (otok) nebo selhání ledvin. Není známo, jak často se tyto problémy vyskytují.

Než začnete užívat přípravek Lialda, lékař zkontroluje případné problémy s ledvinami. Budete také muset podstoupit vyšetření krve nebo moči, abyste mohli během léčby čas od času sledovat funkci ledvin.

Pokud během užívání přípravku Lialda zaznamenáte příznaky problémů s ledvinami, navštivte svého lékaře. Mohou zahrnovat:

• vylučování méně moči než obvykle
• oteklé kotníky, chodidla nebo nohy
• dušnost
• pocit neobvyklé ospalosti
• nevolnost
• zmatek

Bolest kloubů

Při užívání přípravku Lialda jsou možné bolesti kloubů. To může být způsobeno samotnou léčbou nebo samotnou ulcerózní kolitidou.

V klinických studiích byla bolest kloubů hlášena u méně než 1% lidí užívajících Lialdu k navození remise (léčbě aktivních příznaků) ulcerózní kolitidy. Bylo hlášeno u 1,1% lidí užívajících přípravek Lialda k udržení remise (zastavení návratu příznaků).

Pokud máte bolesti kloubů, poraďte se s lékařem o způsobech, jak je zvládnout.

Průjem

Někteří lidé mohou během užívání přípravku Lialda dostat průjem. To může být způsobeno léčbou, ale je to také běžný příznak samotné ulcerózní kolitidy.

V klinických studiích byl průjem hlášen u méně než 1% lidí užívajících Lialdu k navození remise. Bylo hlášeno u 1,7% lidí užívajících Lialdu k udržení remise.

Pokud váš průjem obsahuje krev, může to být známka syndromu akutní nesnášenlivosti vyvolaného mesalaminem. Jedná se o závažný vedlejší účinek, který se může objevit u některých lidí. Není přesně známo, jak často se to u Lialdy stává. V klinických studiích se tento nežádoucí účinek vyskytl u 3% lidí, kteří užívali buď mesalamin (aktivní lék v Lialdě), nebo sulfasalazin (lék, který se v těle změnil na mesalamin).

Může být obtížné rozpoznat příznaky syndromu akutní intolerance vyvolané mesalaminem, kromě vzplanutí ulcerózní kolitidy. Mezi příznaky patří:

• bolesti břicha nebo křeče
• krvavý průjem
• horečka
• bolest hlavy
• vyrážka

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás během užívání přípravku Lialda objeví nový nebo se zhorší průjem, zvláště pokud průjem obsahuje krev.

Pankreatitida

Během užívání přípravku Lialda se může objevit pankreatitida (zánět slinivky břišní). V klinických studiích se pankreatitida vyskytla u méně než 1% lidí užívajících Lialdu.

Mezi příznaky pankreatitidy patří:

• bolest v horní části břicha a zad
• nevolnost a zvracení
• špatné trávení
• nadýmání

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás během užívání přípravku Lialda objeví příznaky pankreatitidy.

Přírůstek hmotnosti (není vedlejší účinek)

V klinických studiích s Lialdou nebyl přírůstek hmotnosti hlášen jako vedlejší účinek. Možná však zjistíte, že s přibývajícími příznaky ulcerózní kolitidy přibývá na váze a vaše strava je méně omezená.

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte obavy z přibývání na váze při léčbě ulcerózní kolitidy.

Lialda dávkování

Následující informace popisuje dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Ujistěte se však, že užíváte dávku, kterou vám lékař předepíše. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.

Formy a silné stránky léků

Lialda se dodává jako tablety se zpožděným uvolňováním, což znamená, že mají speciální potah, který jim umožňuje projít žaludkem, než se rozpustí. Tablety jsou k dispozici pouze v jedné síle: 1,2 g.

Dávka pro indukci remise ulcerózní kolitidy

Indukce remise ulcerózní kolitidy znamená léčbu vašich příznaků, dokud se nezlepší nebo nezmizí.

Obvyklá dávka pro navození remise je dvě až čtyři tablety Lialdy užívané jednou denně s jídlem.

Nejlepší je užívat dávku každý den ve stejnou dobu. Pokračujte v užívání předepsané dávky každý den tak dlouho, jak vám doporučí lékař.

Dávka pro udržení remise ulcerózní kolitidy

Udržování remise ulcerózní kolitidy je, když užíváte Lialdu dlouhodobě, i když nemáte příznaky. Toto udržuje nemoc pod kontrolou a může pomoci zabránit návratu příznaků.

Obvyklá dávka pro udržení remise je dvě tablety Lialdy užívané jednou denně s jídlem.

Nejlepší je užívat dávku každý den ve stejnou dobu. Pokračujte v užívání předepsané dávky každý den tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.

Co když vynechám dávku?

Pokud zapomenete užít dávku Lialdy v obvyklou dobu, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechanou dávku prostě vynechejte. Poté užijte další dávku v obvyklou dobu.

Nikdy neužívejte dvě dávky najednou, abyste nahradili vynechanou dávku. Tímto způsobem můžete zvýšit riziko určitých nežádoucích účinků.

Abyste se ujistili, že jste nevynechali dávku, zkuste nastavit připomenutí v telefonu. Užitečný může být také časovač léčby.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

Lialda je určena k dlouhodobé léčbě. Pokud vy a váš lékař zjistíte, že Lialda je pro vás bezpečná a efektivní, pravděpodobně to budete brát dlouhodobě.

Alternativy k Lialdě

K dispozici jsou další léky, které mohou léčit ulcerózní kolitidu. Některé pro vás mohou být vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k Lialdě, promluvte si se svým lékařem. Mohou vám říci o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Poznámka: Některé z zde uvedených léků se k léčbě těchto konkrétních stavů používají mimo označení. Nesprávné použití je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho stavu, používá k léčbě jiného stavu.

Alternativy pro indukci remise ulcerózní kolitidy

Vyvolání remise znamená léčbu příznaků aktivní ulcerózní kolitidy, dokud se nezlepší nebo nezmizí.

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k navození remise ulcerózní kolitidy, patří:

• jiné aminosalicyláty užívané ústy, například:
  • balsalazid (Colazal)
  • olsalazin (Dipentum)
  • sulfasalazin (azulfidin)
  • jiné formy mesalaminu (Asacol HD, Delzicol, Pentasa)
• aminosalicyláty užívané rektálně, například:
  • mesalamin (Rowasa, sfRowasa, Canasa)
• kortikosteroidy užívané ústy, například:
  • budesonid (Uceris)
  • hydrokortison (Cortef)
  • methylprednisolon (Medrol)
  • prednison (Rayos)
• kortikosteroidy užívané rektálně, například:
  • budesonid (rektální pěna Uceris)
  • hydrokortison (Colocort, Cortenema)
• imunomodulátory, jako například:
  • azathioprin (Imuran, Azasan)
  • 6-merkaptopurin (6-MP)
• biologické terapie, jako například:
  • adalimumab (Humira)
  • infliximab (Inflectra, Remicade, Renflexis)
  • golimumab (Simponi)
  • vedolizumab (Entyvio)

Alternativy pro udržení remise ulcerózní kolitidy

Udržování remise znamená udržování zánětu ve střevě pod kontrolou, aby se zabránilo návratu příznaků. Mezi příklady dalších léků, které lze použít k udržení remise ulcerózní kolitidy, patří:

• jiné aminosalicyláty užívané ústy, například:
  • balsalazid (Colazal)
  • olsalazin (Dipentum)
  • sulfasalazin (azulfidin)
  • jiné formy mesalaminu (Apriso, Delzicol)
• aminosalicyláty užívané rektálně, například:
  • mesalamin (Rowasa, sfRowasa, Canasa)
• imunomodulátory, jako například:
  • azathioprin (Imuran, Azasan)
  • 6-merkaptopurin (6-MP)
• biologické terapie, jako například:
  • adalimumab (Humira, Imraldi)
  • infliximab (Inflectra, Remicade, Renflexis)
  • golimumab (Simponi)
  • vedolizumab (Entyvio)

Lialda vs. Apriso vs. Asacol HD

Možná se divíte, jak je Lialda ve srovnání s jinými léky předepsanými pro ulcerózní kolitidu. Zde se podíváme na to, jak jsou Lialda, Apriso a Asacol HD podobné a odlišné.

Složení

Lialda, Apriso a Asacol HD obsahují aktivní léčivo mesalamin.

Použití

Lialda, Apriso a Asacol HD se používají k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých. Tyto léky však obsahují různé dávky a jsou schváleny pro použití mírně odlišnými způsoby:

• Lialda je schválena pro:
  • vyvolat remisi (léčit aktivní příznaky) mírné až středně závažné ulcerózní kolitidy
  • udržujte remisi (zabraňte návratu příznaků) ulcerózní kolitidy
• Asacol HD je schválen pouze k navození remise středně aktivní ulcerózní kolitidy.
• Apriso je schválen pouze k udržení remise ulcerózní kolitidy.

Protože všechny obsahují stejné aktivní léčivo, mohou všechny tři léky způsobovat velmi podobné vedlejší účinky.

Lékové formy a podávání

Formy léků a způsob jejich podávání se mezi těmito třemi léky mírně liší.

• Lialda
  • Forma: tableta se zpožděným uvolňováním (prochází žaludkem před rozpuštěním) a prodlouženým uvolňováním (uvolňuje se pomalu do těla v průběhu času)
  • Denní dávky:
    • Vyvolání remise: Užívá se jednou denně
    • Pro udržení remise: Užívá se jednou denně
• Apriso
  • Forma: Kapsle se zpožděným i prodlouženým uvolňováním
  • Denní dávky:
    • Pro udržení remise: Užívá se jednou denně
• Asacol HD
  • Forma: Tablet se zpožděným vydáním
  • Denní dávky:
    • K navození remise: Užívá se třikrát denně

Účinnost

V klinických studiích byly Lialda, Apriso a Asacol HD shledány jako účinné při léčbě ulcerózní kolitidy.

Jedna recenze se zabývala tím, jak účinné jsou různé formy mesalaminu pro vyvolání a udržení remise ulcerózní kolitidy. Zjistilo se, že různé formy perorálního mesalaminu se zdají být stejně účinné a bezpečné při srovnání stejných dávek.

Poraďte se se svým lékařem, pokud si přejete užívat jednu značku mesalaminu nad jinou.

Náklady

Lialda, Apriso a Asacol HD jsou všechny značkové léky. Lialda a Asacol HD jsou k dispozici také v obecné formě. V současné době neexistuje žádná obecná forma Apriso. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na GoodRx.com může být Lialda nejdražší ze tří značkových léků. Asacol HD obecně stojí méně než Lialda, ale více než Apriso. Skutečná cena, kterou za některý z těchto léků zaplatíte, závisí na vaší dávce, pojistném plánu, poloze a lékárně, kterou používáte.

Lialda vs. balsalazid

Lialda a balsalazid jsou předepsány pro podobná použití. Níže jsou uvedeny podrobnosti o tom, jak jsou tyto léky podobné a odlišné.

Složení

Lialda je značkový lék, který obsahuje aktivní lék mesalamin. Balsalazid je generický lék, který se dodává také jako značkový lék Colazal.

Balsalazid je proléčivo mesalaminu. Proléčivo je lék, který se změnil na aktivní lék, jakmile je ve vašem těle. Balsalazid se mění na aktivní léčivo mesalamin bakteriemi, které se přirozeně vyskytují ve vašem tlustém střevě.

Použití

Lialda a balsalazid se používají k léčbě ulcerózní kolitidy. Jsou však schváleny pro použití trochu odlišnými způsoby.

Lialda je schválena pro použití u dospělých k:

• vyvolat remisi (léčit aktivní příznaky, dokud nezmizí) mírné až středně závažné ulcerózní kolitidy
• udržujte remisi (zabraňte návratu příznaků) ulcerózní kolitidy

Balsalazid je schválen k léčbě mírných až středně aktivních příznaků ulcerózní kolitidy u dospělých a dětí ve věku od 5 let. Balsalazid není schválen k udržení remise, ale byl pro tento účel studován (a může být použit mimo značku).

Lékové formy a podávání

Lialda přichází jako tablety se zpožděným uvolňováním. Dávka k navození remise jsou dvě až čtyři tablety užívané jednou denně. K udržení remise jsou dávky dvě tablety užívané jednou denně. Lialdu byste měli užívat s jídlem.

Balsalazid se dodává jako kapsle. Dávka k navození remise u dospělých jsou tři tobolky užívané třikrát denně. U dětí je dávka jedna nebo tři tobolky užívané třikrát denně. Balsalazid lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Vedlejší efekty

Protože jejich účinky jsou produkovány stejným aktivním lékem, mají Lialda a balsalazid velmi podobné vedlejší účinky. (Viz „Nežádoucí účinky Lialdy“ výše.)

Účinnost

Lialda i balsalazid byly shledány účinnými při léčbě ulcerózní kolitidy.

Jeden přehled několika studií zkoumal, jak účinné jsou různé formy mesalaminu pro vyvolání a udržení remise ulcerózní kolitidy. Zjistilo se, že různé formy perorálního mesalaminu, včetně Lialdy a proléčiv, jako je balsalazid, se zdají být stejně účinné a bezpečné.

Pokyny pro léčbu ulcerózní kolitidy byly publikovány American College of Gastroenterology (ACG) a American Gastroenterology Association (AGA). Oba doporučují používat k léčbě ulcerózní kolitidy formu perorálního mesalaminu (který zahrnuje Lialdu a proléčiva, jako je balsalazid).

Vy a váš lékař můžete rozhodnout, zda by pro vás byla Lialda nebo balsalazid vhodnější.

Náklady

Lialda je značkový lék, který je k dispozici také v obecné formě. Balsalazid je generikum, které je dostupné také pod značkou Colazal. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na GoodRx.com je Lialda při podobném použití podstatně dražší než balsalazid. Skutečná cena, kterou za každý lék zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Lialda pro ulcerózní kolitidu

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Lialda, k léčbě určitých stavů. Lialda může být použita i mimo značku pro jiné podmínky. Nesprávné použití je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho stavu, používá k léčbě jiného stavu.

Lialda byla schválena FDA k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.

Ulcerózní kolitida je forma zánětlivého onemocnění střev. U ulcerózní kolitidy máte zánět (otok) ve výstelce tlustého střeva, konečníku nebo obou. V těchto obloženích se mohou také objevit malé boláky, zvané vředy. Ulcerózní kolitida může způsobit bolesti břicha, časté pohyby střev a průjem, který může obsahovat krev nebo hlen. Můžete mít i další příznaky, které přímo nezahrnují vaše střevo. Patří mezi ně únava (nedostatek energie), ztráta chuti k jídlu, nevolnost, ztráta hmotnosti, horečka, kožní problémy a bolesti kloubů.

Ulcerózní kolitida je chronický (dlouhodobý) stav. Můžete mít období, kdy jsou vaše příznaky obzvláště aktivní. Tomu se říká vzplanutí. Může se také stát, že nebudete mít žádné příznaky. Tomu se říká být v remisi.

Lialda pro indukci remise ulcerózní kolitidy

Lialda je schválena FDA pro vyvolání remise aktivní mírné až středně závažné ulcerózní kolitidy u dospělých. Vyvolání remise znamená léčbu vašich příznaků, dokud se nezlepší nebo nezmizí.

Účinnost

Ve dvou 8týdenních klinických studiích byla Lialda shledána účinnou při vyvolání remise z příznaků ulcerózní kolitidy. V obou studiích užívali lidé s mírnými až středně závažnými příznaky ulcerózní kolitidy buď 2,4 g přípravku Lialda denně, 4,8 g přípravku Lialda denně, nebo placebo (léčba bez účinné látky).

Na konci první 8týdenní studie bylo dosaženo remise příznaků u:

• 34,1% lidí, kteří užili 2,4 g Lialdy denně
• 29,2% lidí, kteří užili 4,8 g Lialdy denně
• 12,9% lidí, kteří užívali placebo

Na konci druhé 8týdenní studie bylo dosaženo remise příznaků u:

• 40,5% lidí, kteří užili 2,4 g Lialdy denně
• 41,2% lidí, kteří užili 4,8 g Lialdy denně
• 22,1% lidí, kteří užívali placebo

V těchto studiích měli lidé, u kterých došlo k ústupu od jejich příznaků, méně časté pohyby střev a méně rektálního krvácení. Podšívka jejich tlustého střeva byla také hodnocena pomocí sigmoidoskopie. V tomto postupu je kamera a světlo na tenké, flexibilní trubici vloženo do tlustého střeva přes konečník. Lidé v remisi měli menší zánět a méně vředů v podšívce jejich tlustého střeva.

Lialda pro udržení remise ulcerózní kolitidy

Lialda je také schválena FDA pro udržení remise ulcerózní kolitidy u dospělých. Udržování remise znamená dlouhodobé užívání Lialdy, i když nemáte žádné příznaky. Toto udržuje nemoc pod kontrolou a pomáhá zabránit návratu příznaků.

Účinnost

Jedna šestiměsíční klinická studie zjistila, že Lialda je účinná při udržování remise ulcerózní kolitidy. V této studii lidé, kteří měli minimální nebo žádné příznaky, užili buď 2,4 g Lialdy denně nebo 1,6 g mesalaminu se zpožděným uvolňováním. (Mesalamin je léčivou látkou v Lialdě.)

Po 6 měsících bylo stále v remisi 83,7% lidí užívajících 2,4 g Lialdy denně. Z těch, kteří užívali 1,6 g mesalaminu se zpožděným uvolňováním denně, bylo 81,5% stále v remisi po 6 měsících.

Lialda a alkohol

Nejsou známy žádné interakce mezi alkoholem a Lialdou. Pokud vás však při užívání Lialdy bolesti hlavy nebo nevolnost, pití alkoholu by to mohlo ještě zhoršit.

Někteří lidé také zjistili, že pití alkoholu může způsobit vzplanutí ulcerózní kolitidy. U některých lidí může alkohol také vyvolat příznaky jako průjem, křeče nebo nadýmání.

Pokud pijete alkohol, poraďte se s lékařem o tom, kolik je pro vás bezpečné vypít.

Lialda a těhotenství

Existují omezené klinické studie mesalaminu (léčivého přípravku v Lialdě) u těhotných žen a na zvířatech. Tyto studie nenaznačují, že by mesalamin způsoboval vrozené vady, potraty nebo jiné problémy u těhotných žen nebo jejich dětí.

Protože však bezpečnost přípravku Lialda v těhotenství není jistá, měla by být používána pouze tehdy, pokud přínosy převažují nad možnými riziky.

Existují určité důkazy, že pokud se ulcerózní kolitida během těhotenství neléčí, může to souviset s vyšším rizikem předčasného porodu a nízké porodní hmotnosti u dětí.

Současné pokyny Americké gastroenterologické asociace (AGA) naznačují, že ženy by se měly vyhnout otěhotnění, dokud jejich onemocnění nebude v remisi po dobu nejméně 3 měsíců. AGA doporučuje, aby byl během těhotenství užíván mesalamin (aktivní léčivý přípravek v Lialdě), který pomáhá udržovat remisi. Současné důkazy naznačují, že výhody užívání mesalaminu, které pomáhají udržovat ulcerózní kolitidu v remisi, převažují nad možnými riziky.

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o možných rizicích a výhodách užívání přípravku Lialda během těhotenství.

Lialda a antikoncepce

Není známo, zda je užívání Lialdy během těhotenství bezpečné.Pokud vy nebo váš sexuální partner můžete otěhotnět, promluvte si se svým lékařem o svých potřebách antikoncepce, když užíváte Lialdu.

Lialda a kojení

Dosud není známo, zda je bezpečné užívat Lialdu během kojení. Mesalamin, aktivní lék v Lialdě, může v malém množství přecházet do mateřského mléka. U některých kojených dětí, jejichž matky užívaly mesalamin, byla hlášena průjem.

Poraďte se svým lékařem o tom, jak nejlépe nakrmit vaše dítě, když užíváte Lialdu. Pokud se rozhodnete kojit během užívání přípravku Lialda, informujte svého lékaře, pokud vaše dítě dostane průjem.

Jak Lialda funguje

Lialda je schválena k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.

Co se stane s ulcerózní kolitidou

Ulcerózní kolitida je typ zánětlivého onemocnění střev. Při ulcerózní kolitidě se podšívky tlustého střeva (tlustého střeva) a konečníku zapálí (nafouknou a podráždí). Zánět může způsobit, že se v těchto obloženích vyvinou malé vředy, nazývané vředy. Zánět způsobuje příznaky, jako je častá stolice nebo průjem, který může obsahovat hlen. Vředy mohou krvácet a způsobovat krvavé stolice. Možné jsou i další příznaky, jako je únava, chudokrevnost, nevolnost a úbytek hmotnosti.

Ulcerózní kolitida je chronický (dlouhodobý) stav. Můžete mít období, kdy jsou vaše příznaky špatné (tzv. Vzplanutí) a období, kdy se vaše příznaky zlepšují nebo odezní (tzv. Remise).

Co dělá Lialda

Aktivní léčivo v přípravku Lialda se nazývá mesalamin, také známý jako kyselina 5-aminosalicylová (5-ASA). Patří do třídy léků nazývaných aminosalicyláty. Třída léků je skupina léků, které fungují podobným způsobem.

Aminosalicyláty, jako je Lialda, působí snížením a prevencí zánětu (otoku) a lézí ve výstelkách tlustého střeva a konečníku. Tablety Lialda jsou navrženy tak, aby dodávaly léky přímo do těchto oblastí vašeho střeva. Léčba zastaví buňky ve výstelkách tlustého střeva a konečníku v produkci určitých látek, které způsobují zánět. Způsob jeho fungování však není zcela objasněn.

Jakmile se vaše střevní výstelka začne léčit a bude méně zanícená, měly by se vaše příznaky ulcerózní kolitidy začít odstraňovat.

Jak dlouho trvá práce?

Lialda začne snižovat zánět ve vašem střevě, jakmile ji začnete užívat. Může však trvat několik týdnů, než se vaše příznaky zlepší.

Lialda interakce

Lialda může interagovat s jinými léky. Různé interakce mohou mít různé účinky. Například některé interakce mohou interferovat s tím, jak dobře droga funguje. Jiné interakce mohou zvýšit nežádoucí účinky nebo je zesílit.

Lialda a další léky

Níže je uveden seznam léků, které mohou interagovat s Lialdou. Tento seznam neobsahuje všechny léky, které mohou interagovat s přípravkem Lialda.

Před užitím přípravku Lialda se poraďte se svým lékařem a lékárníkem. Řekněte jim o všech lécích na předpis, volném trhu a dalších lécích, které užíváte. Řekněte jim také o všech vitamínech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Lialda a NSAID

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou skupinou léků proti bolesti, které snižují zánět (otoky). NSAID a Lialda mohou oba způsobovat problémy s ledvinami. Užívání NSAID spolu s Lialdou může zvýšit vaše riziko problémů s ledvinami.

Příklady NSAID, které mohou zvýšit riziko problémů s ledvinami, pokud se užívají s Lialdou, zahrnují:

• ibuprofen (Ibu-Tab, Motrin, Advil)
• naproxen (Naprosyn, Aleve, Anaprox DS)
• diklofenak (Zorvolex, Zipsor)
• celecoxib (Celebrex)

Pokud užíváte NSAID, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat Lialdu. K léčbě bolesti vám mohou doporučit použití jiného léku.

Lialda a azathioprin

Azathioprin (Imuran, Azasan) je lék, který se někdy používá k léčbě ulcerózní kolitidy. Azathioprin může způsobit problémy s vašimi krevními buňkami, jako je snížený počet krevních buněk. Ve vzácných případech může Lialda ovlivnit také vaše krvinky. Užívání těchto dvou léků dohromady může zvýšit riziko problémů s krevními buňkami.

Poraďte se svým lékařem, pokud plánujete užívat Lialdu s azathioprinem. Možná budete muset podstoupit další krevní testy ke sledování krevních buněk.

Lialda a 6-merkaptopurin

6-merkaptopurin (6-MP) je lék, který se někdy používá k léčbě ulcerózní kolitidy. Může to způsobit problémy s vašimi krevními buňkami, jako je snížený počet krevních buněk. Ve vzácných případech může Lialda ovlivnit také vaše krvinky. Pokud užíváte tyto léky společně, můžete mít větší riziko problémů s krevními buňkami.

Poraďte se svým lékařem, pokud plánujete užívat Lialdu s 6-merkaptopurinem. Možná budete muset podstoupit další krevní testy ke sledování krevních buněk.

Lialda a byliny a doplňky

Neexistují žádné bylinky ani doplňky, o kterých by se výslovně uvádělo, že interagují s Lialdou. Před použitím některého z těchto přípravků během užívání přípravku Lialda byste se však měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Časté otázky o Lialdě

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky o Lialdě.

Mohu užívat Lialdu s prednisonem?

Ano, v některých případech můžete tyto léky krátkodobě užívat společně.

Většina lidí nemusí při užívání Lialdy užívat kortikosteroidní léky, jako je prednison. Někdy se však vaše příznaky ulcerózní kolitidy nemusí u samotné Lialdy zlepšit. V tomto případě může lékař předepsat také rektální formu mesalaminu (čípek nebo klystýr). Pokud tato kombinovaná léčba nefunguje, může vám lékař předepsat také perorální kortikosteroidy, jako je prednison nebo budesonid.

Prednison může pomoci zmírnit vaše příznaky ulcerózní kolitidy. Kortikosteroidy, jako je prednison, by se však neměly používat jako dlouhodobá léčba, aby se zabránilo vzplanutí. Pokud užíváte prednison s Lialdou, mělo by to být jen na krátkou dobu.

Váš lékař může určit, jak dlouho je bezpečné tyto léky užívat společně.

Je Lialda biologická?

Ne, Lialda není biologická. Biologické léky se vyrábějí pomocí živých organismů. Jsou navrženy tak, aby působily na konkrétní látky ve vašem imunitním systému. Biologické přípravky pro ulcerózní kolitidu se zaměřují na látky, které způsobují zánět (otok) ve vašem střevě. Mají tendenci se používat u závažnějších forem ulcerózní kolitidy, když jiné léky nefungovaly.

Lialda je typ léku nazývaného aminosalicylát. Snižuje také zánět střev, ale dělá to méně cíleným způsobem než biologové.

Musím si dělat starosti s vystavením slunci, když užívám Lialdu?

Ano. Lialda může způsobit, že se vaše kůže snáze spálí na slunci. Je to proto, že může vaše pokožka být citlivější na sluneční světlo. Tento nežádoucí účinek nebyl hlášen v klinických studiích s Lialdou. Bylo však hlášeno, protože droga byla na trhu.

Není známo, jak často se tento nežádoucí účinek vyskytuje. Je pravděpodobnější, že tento problém budete mít, pokud již máte kožní problémy, jako je ekzém nebo dermatitida.

Kožní problémy jsou běžné u lidí s ulcerózní kolitidou. Pokud máte kožní problém, měli byste se vyhnout vystavení pokožky nadměrnému slunečnímu záření. Chraňte pokožku oděvem nebo opalovacím krémem a snažte se chránit před silným slunečním zářením. Pokud nemáte žádné kožní problémy, měli byste se těmito tipy řídit, dokud nevíte, zda Lialda ovlivňuje vaši pokožku.

Je Lialda ředidlo na krev?

Ne, Lialda není ředidlo krve. Lialda je aminosalicylátový lék, který se používá ke snížení zánětu (otoku) tlustého střeva a konečníku. Lialda obsahuje léčivou látku mesalamin. To strukturálně souvisí s aspirinem, který je ředidlem krve. Lialda však ve vašem těle funguje jinak než aspirin.

Velmi zřídka může Lialda způsobit pokles počtu krevních destiček (typ buněk) v krvi. To by vám mohlo snadněji způsobit modřiny nebo krvácení, protože krevní destičky obvykle pomáhají srážení krve. Lialda se však nepoužívá jako ředidlo na krev.

Lialda může být použita pro IBS?

Ne, Lialda není schválena k léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS). Jedná se o chronickou (dlouhodobou) poruchu žaludku a střev.

Někteří lidé s IBS mohou mít ve střevě mírný zánět. Protizánětlivé léky, jako je mesalamin (aktivní léčivo v Lialdě), jsou zkoumány jako možné léčby tohoto typu IBS. Je však zapotřebí více studií, než se zjistí, zda je mesalamin účinný pro IBS.

Pokud máte IBS, poraďte se s lékařem o vašich možnostech léčby.

Může Lialda způsobit zácpu?

To není pravděpodobné. V klinických studiích s Lialdou nebyla hlášena zácpa. U některých dalších léků, které obsahují mesalamin (aktivní léčivý přípravek v Lialdě), však byla hlášena zácpa. Patří mezi ně Delzicol a Pentasa.

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte obavy ze zácpy jako vedlejšího účinku vašich léků.

Náklady na Lialdu

Stejně jako u všech léků se náklady na Lialdu mohou lišit.

Skutečná cena, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Váš pojistný plán může vyžadovat, abyste před schválením krytí pro Lialdu získali předchozí povolení. To znamená, že váš lékař a pojišťovna budou muset informovat o vašem předpisu, než pojišťovna pokryje lék. Pojišťovna žádost posoudí a dá vám a vašemu lékaři vědět, zda váš plán pokryje Lialdu.

Pokud si nejste jisti, zda budete muset pro Lialdu získat předchozí povolení, obraťte se na svou pojišťovnu.

Finanční a pojišťovací pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu k zaplacení Lialdy, nebo potřebujete pomoc s porozuměním svého pojistného krytí, je k dispozici pomoc.

Takeda Pharmaceutical Ltd., výrobce Lialdy, nabízí program s názvem Help at Hand. Další informace a informace o tom, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 800-830-9159 nebo na webu programu.

Jak se Lialda užívá

Lialdu byste měli užívat podle pokynů svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

Kdy vzít

Předepsanou dávku přípravku Lialda byste měli užívat jednou denně s jídlem. Dávku můžete užít kdykoli během dne, ale zkuste ji užít každý den ve stejnou dobu.

Abyste se ujistili, že jste nevynechali dávku, zkuste nastavit připomenutí v telefonu. Užitečný může být také časovač léčby.

Dávku přípravku Lialda, kterou vám byla předepsána, užívejte každý den, i když nemáte žádné příznaky.

Užívání Lialdy s jídlem

Lialdu byste měli užívat k jídlu nebo občerstvení.

Lialda může být rozdrcena, rozdělena nebo žvýkána?

Ne, tablety Lialdy byste měli polykat celé a zapít je. Tablety nedrťte, neštípejte, nežvýkejte ani se nepokoušejte je rozpustit.

Lialda je tableta se zpožděným uvolňováním. Má speciální potah, který mu umožňuje procházet žaludkem a horním střevem bez trávení. Tableta uvolňuje lék ve spodním střevě, takže může působit přímo tam, kde je to potřeba. Pokud tabletu poškodíte rozdrcením, rozdělením, rozpuštěním nebo žvýkáním, přestanete správně fungovat.

Bezpečnostní opatření Lialdy

Před užitím přípravku Lialda se poraďte se svým lékařem o své anamnéze. Lialda nemusí být pro vás to pravé, pokud máte určité zdravotní potíže nebo jiné faktory ovlivňující vaše zdraví. Tyto zahrnují:

• Alergie na salicylátové léky. Patří mezi ně aspirin, mesalamin, sulfasalazin (Azulfidin), olsalazin (Dipentum) a balsalazid (Colazal). Lialda je také salicylát. Pokud jste někdy měli alergickou reakci na salicylátové léky, neměli byste užívat Lialdu. Mohli byste na to mít alergickou reakci.
• Problémy s ledvinami. Lialda může způsobit problémy s ledvinami a mohla by zhoršit jakékoli problémy s ledvinami, které již máte. Během užívání přípravku Lialda bude Váš lékař chtít sledovat funkci ledvin. Pokud se vaše problémy s ledvinami zhorší, možná budete muset přestat užívat Lialdu.
• Problémy s játry. Lialda může způsobit problémy s játry a mohla by zhoršit jakékoli problémy s játry, které již máte. Během užívání přípravku Lialda bude váš lékař chtít sledovat funkci jater. Pokud se vaše problémy s játry zhorší, možná budete muset léčbu přípravkem Lialda ukončit.
• Srdeční problémy. Ve vzácných případech může Lialda způsobit myokarditidu (zánět srdečního svalu) nebo perikarditidu (zánět výstelky srdce). Před použitím přípravku Lialda se poraďte se svým lékařem o jakýchkoli problémech se srdcem, které jste museli zajistit, aby byl tento lék pro vás bezpečný.
• Zúžení nebo zablokování žaludku nebo horní části střeva. Tablety Lialda uvolňují léčivo ve spodním střevě. Pokud máte ucpaný žaludek nebo zúžení v horní části střeva, bude to pro tablety Lialda ztěžovat průchod. To znamená, že tabletám bude trvat déle, než začnou pracovat ve vašem střevě. Poraďte se s lékařem, zda je pro vás Lialda tou nejlepší volbou.
• Kožní stavy, jako je ekzém nebo dermatitida. Lialda může zvýšit citlivost pokožky na slunce nebo UV záření. Pokud již máte stav pokožky, jako je ekzém, může vaše pokožka reagovat vážněji. Poraďte se svým lékařem o tom, jak chránit pokožku při užívání přípravku Lialda.
• Ve věku 65 let nebo starší
• Těhotenství. Bezpečnost přípravku Lialda během těhotenství není jistá. Další informace naleznete výše v části „Lialda a těhotenství“.
• Kojení. Lialda může v malém množství přecházet do mateřského mléka. Další informace najdete výše v části „Lialda a kojení“.

Poznámka: Další informace o možných negativních účincích přípravku Lialda naleznete výše v části „Nežádoucí účinky přípravku Lialda“.

Lialda předávkování

Použití více než doporučené dávky přípravku Lialda může vést k závažným vedlejším účinkům.

Příznaky předávkování

Mezi příznaky předávkování patří:

• zvonění nebo jiný hluk v uších
• pocit točení
• bolest hlavy
• zmatek
• ospalost
• pocení
• záchvaty
• rychlé dýchání
• potíže s dýcháním
• zvracení
• průjem

Co dělat v případě předávkování

Pokud si myslíte, že jste užili příliš mnoho této drogy, zavolejte svého lékaře. Můžete také zavolat Americké asociaci toxikologických center na 800-222-1222 nebo použít jejich online nástroj. Pokud jsou však vaše příznaky závažné, zavolejte na číslo 911 nebo okamžitě jděte na nejbližší pohotovost.

Lialda expirace, skladování a likvidace

Když dostanete Lialdu z lékárny, lékárník přidá na etiketu na lahvičce datum exspirace. Toto datum je obvykle 1 rok od data, kdy vydali lék.

Datum exspirace pomáhá zaručit, že léky budou během této doby účinné. Současným postojem Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) je vyhnout se užívání léčivých přípravků, jejichž platnost vypršela. Pokud jste nepoužili lék, který uplynul po uplynutí doby použitelnosti, poraďte se s lékárníkem o tom, zda jej můžete stále používat.

Úložný prostor

Jak dlouho zůstane lék dobrý, může záviset na mnoha faktorech, včetně toho, jak a kde léky skladujete.

Tablety Lialda by měly být skladovány při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 ° C) v dobře uzavřené nádobě mimo dosah světla. Neskladujte tento lék na místech, kde by mohl být vlhký nebo mokrý, jako jsou koupelny.

Likvidace

Pokud již Lialdu nemusíte užívat a máte zbytky léků, je důležité je bezpečně zlikvidovat. To pomáhá zabránit ostatním, včetně dětí a domácích zvířat, v náhodném požití drogy. Pomáhá také chránit drogu před poškozením životního prostředí.

Web FDA poskytuje několik užitečných tipů na likvidaci léků. Můžete také požádat svého lékárníka o informace, jak naložit s léky.

Profesionální informace pro Lialdu

Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.

Indikace

Lialda je schválena pro použití u dospělých k:

• vyvolat remisi mírné až středně aktivní ulcerózní kolitidy
• udržovat remisi ulcerózní kolitidy

Mechanismus účinku

Lialda obsahuje mesalamin, známý také jako kyselina 5-aminosalicylová nebo 5-ASA. Tento lék má protizánětlivý účinek na tlusté střevo a konečník. Předpokládá se, že funguje tak, že blokuje cyklooxygenázu v epiteliálních buňkách lemujících tlusté střevo, čímž snižuje produkci zánětlivých prostaglandinů. Přesný mechanismus účinku mesalaminu však není zcela objasněn.

Tablety Lialda se zpožděným uvolňováním uvolňují léčivo v terminálním ileu, což mu umožňuje lokálně působit na sliznici tlustého střeva a konečníku. Lék je systémově absorbován, ale nepředpokládá se, že by to přispělo k jeho protizánětlivému účinku.

Farmakokinetika a metabolismus

Přibližně 21% až 22% dávky Lialdy se po perorálním podání absorbuje systémově.

Mesalamin se metabolizuje hlavně acetylací v buňkách jater a střevní sliznice. Hlavní metabolit je vylučován ledvinami. Malé množství mesalaminu se vylučuje v nezměněné formě močí.

Terminální poločas je v průměru 7 až 9 hodin pro mesalamin a 8 až 12 hodin pro jeho hlavní metabolit.

Kontraindikace

Lialda je kontraindikována u pacientů s alergií na aminosalicyláty nebo salicyláty, včetně aspirinu.

Úložný prostor

Tablety Lialda by měly být skladovány při pokojové teplotě nepřesahující 30 ° C.

Zřeknutí se odpovědnosti: Lékařské zprávy dnes vynaložily veškeré úsilí, aby zajistily, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.