Humira (adalimumab)

Co je Humira?

Humira je značkový lék na předpis. Je schváleno FDA k léčbě několika stavů, včetně:

• revmatoidní artritida (RA) u dospělých
• juvenilní idiopatická artritida (JIA) u dětí ve věku od 2 let
• psoriatická artritida (PsA) u dospělých
• ankylozující spondylitida (AS) u dospělých
• Crohnova choroba (CD) u dospělých i dětí ve věku od 6 let
• ulcerózní kolitida (UC) u dospělých
• plaková psoriáza u dospělých
• hidradenitis suppurativa (HS) u dospělých iu dětí ve věku 12 let a starších
• určité typy uveitidy u dospělých iu dětí ve věku od 2 let

Podrobnosti o tom, jak se přípravek Humira používá k léčbě těchto stavů, naleznete níže v částech „Humira pro ložiskovou psoriázu“ a „Další použití přípravku Humira“.

Třída a forma drog Humira

Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab, což je biologický lék. Biologové jsou léky vyrobené ze živých buněk. Adalimumab patří do třídy léků známých jako blokátory faktoru nekrózy nádorů (TNF). (Třída léků je skupina léků, které fungují podobným způsobem.) TNF je bílkovina vytvářená vaším tělem.

Humira se dodává ve třech formách: jednodávkové pero, jednodávková předplněná injekční stříkačka a jednodávková lahvička s tekutým roztokem. Chcete-li se seznámit se silnými stránkami forem, podívejte se níže do části „Dávkování přípravku Humira“.

Lék se podává jako injekce těsně pod kůži (subkutánně). Poskytovatel zdravotní péče vám může podat injekce přípravku Humira. Pokud vám to však lékař schválí, možná si budete moci injekce doma dávat perem nebo stříkačkou. Nejprve byste museli být vyškoleni. Injekční lahvičku přípravku Humira mohou používat pouze poskytovatelé zdravotní péče. Lahvičky nebudete moci používat sami.

Účinnost

V klinických studiích byla přípravek Humira účinný při léčbě výše uvedených stavů. Informace o některých výsledcích těchto studií naleznete níže v částech „Humira pro ložiskovou psoriázu“ a „Další použití přípravku Humira“.

Humira obecná nebo biologicky podobná

Humira je značkový lék. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil pět biologicky podobných verzí přípravku Humira: Hyrimoz, Hadlima, Amjevita, Cyltezo a Abrilada. Tyto biologicky podobné látky však nemusí být pro americkou veřejnost k dispozici již několik let.

Biologická podobnost je lék, který je podobný značkové droze. Generický lék je na druhé straně přesnou kopií značkové drogy. Biosimilars jsou založeny na biologických lécích, které jsou vytvářeny z částí živých organismů. Generika jsou založena na běžných drogách vyráběných z chemických látek. Biosimilars a generika mají také tendenci stát méně než značkové léky.

Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab. To znamená, že adalimumab je složka, díky níž funguje Humira.

Nežádoucí účinky přípravku Humira

Humira může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznamy obsahují některé klíčové nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Humira. Tyto seznamy nezahrnují všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Humira získáte u svého lékaře nebo lékárníka. Mohou vám dát tipy, jak se vypořádat s jakýmikoli vedlejšími účinky, které mohou být obtěžující.

Poznámka: Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) sleduje vedlejší účinky léků, které schválily. Pokud byste chtěli FDA nahlásit nežádoucí účinek, který jste měli u Humiry, můžete tak učinit prostřednictvím MedWatch.

Mírné vedlejší účinky

Mírné nežádoucí účinky přípravku Humira mohou zahrnovat: *

• reakce v místě vpichu (svědění, bolest nebo otok v blízkosti místa vpichu)
• infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení
• bolest hlavy
• vyrážka

Většina z těchto nežádoucích účinků může vymizet během několika dní nebo několika týdnů. Pokud se však zhorší nebo nezmizí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

* Toto je částečný seznam mírných nežádoucích účinků přípravku Humira. Chcete-li se dozvědět další mírné nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo navštivte společnost Humira Průvodce léky.

Vážné nežádoucí účinky

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky. Volejte 911, pokud se u vašich příznaků cítí život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Mezi závažné nežádoucí účinky a jejich příznaky patří:

• Srdeční selhání. Mezi příznaky patří:
  • pocit dechu
  • náhlý přírůstek hmotnosti
  • otoky v kotnících nebo nohou
• Syndrom podobný lupusu (reakce imunitního systému). Mezi příznaky patří:
  • nepohodlí nebo bolest na hrudi
  • pocit dechu
  • bolest kloubů
  • vyrážka na pažích nebo tvářích, která se na slunci zhoršuje
• Nervové poruchy nebo demyelinizační onemocnění, jako jsou záchvaty nebo roztroušená skleróza (MS). Mezi příznaky patří:
  • závrať
  • necitlivost nebo brnění
  • slabost v pažích nebo nohou
  • problémy se zrakem
• Poruchy krve, jako je anémie (nízký počet červených krvinek). Mezi příznaky patří:
  • modřiny
  • krvácející
  • horečka, která trvá
  • neobvyklý bledý vzhled pokožky
• Poškození jater. Mezi příznaky patří:
  • ztráta chuti k jídlu
  • bolest břicha
  • zvracení
  • žloutenka (žluté zbarvení kůže a bělma očí)

Mezi další závažné nežádoucí účinky, vysvětlené podrobněji níže v části „Podrobnosti o vedlejších účincích“, patří:

• alergická reakce
• rakovina *, jako je lymfom (rakovina bílých krvinek)
• závažné infekce *, jako je tuberkulóza (TB) nebo zápal plic

* Humira má krabicová varování pro tyto nežádoucí účinky. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Další informace najdete v části „Varování FDA“ na začátku tohoto článku.

Nežádoucí účinky u dětí

V klinických studiích byly nežádoucí účinky u dětí, kterým byla podávána Humira, podobné těm, které byly pozorovány u dospělých, bez ohledu na stav, k němuž byla Humira používána.

Podrobnosti o vedlejším účinku

Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité nežádoucí účinky. Zde je několik podrobností o některých vedlejších účincích, které tento lék může způsobit.

Alergická reakce

Stejně jako u většiny léků mohou mít někteří lidé po užití přípravku Humira alergickou reakci. V klinické studii u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) mělo 6% pacientů, kterým byla podávána přípravek Humira, mírnou alergickou reakci během prvních 48 týdnů léčby. Není známo, kolik dětí, které užívaly placebo (léčba bez aktivního léku), mělo mírnou alergickou reakci.

A v klinické studii u dětí s Crohnovou chorobou (CD) mělo 5% pacientů, kterým byla podávána Humira, mírnou alergickou reakci. Není známo, kolik dětí, které užívaly placebo, mělo mírnou alergickou reakci.

Rovněž není známo, jak často se vyskytly alergické reakce u lidí, kteří užívali Humiru za jiných podmínek, které lék léčí.

Příznaky

Mezi příznaky mírné alergické reakce patří:

• vyrážka
• svědění
• návaly (teplo a zarudnutí v pokožce)

Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná. Není známo, jak často k tomu došlo v klinických studiích s Humirou.

Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:

• otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou
• otok jazyka, úst nebo hrdla
• potíže s dýcháním

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažnou alergickou reakci na přípravek Humira. Volejte 911, pokud se u vašich příznaků cítí život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Dlouhodobé vedlejší účinky

Humira může způsobit některé dlouhodobé nežádoucí účinky. Například lék může způsobit růst nových rakovin nebo může způsobit růst stávajících nádorů (masy rakovinné tkáně). Další informace naleznete níže v části „Rakovina, jako je lymfom“.

Máte-li jakékoli obavy z dlouhodobých nežádoucích účinků léčby přípravkem Humira, poraďte se se svým lékařem.

Reakce v místě vpichu

Během užívání přípravku Humira je reakce v místě vpichu běžná. V klinických studiích se jednalo o nejčastěji uváděný nežádoucí účinek. Asi 20% lidí, kteří užívali přípravek Humira, hlásilo reakce v místě vpichu, ve srovnání s 14%, kteří užívali placebo.

Pouze 7% lidí však přestalo užívat přípravek Humira kvůli reakcím v místě vpichu. Většina reakcí je mírná a není důvodem k ukončení užívání drogy, pokud nemají dopad na váš každodenní život.

Příklady reakcí v místě vpichu zahrnují otok nebo zarudnutí, svědění, bolest nebo krvácení v místě, kde vám byla podána injekce.

Pokud se u vás během léčby přípravkem Humira objeví reakce v místě vpichu, sdělte to svému lékaři. Mohou být schopni navrhnout způsoby, jak zmírnit vaše nepohodlí a pomoci s budoucími injekcemi.

Přibývání na váze

V klinických studiích s přípravkem Humira nebyl přírůstek hmotnosti hlášen jako vedlejší účinek. Zvýšení hmotnosti však bylo hlášeno při použití jiných léků nazývaných blokátory faktoru nekrózy nádorů (TNF). Humira je typ blokátoru TNF.

Studie psoriázy

Studie publikovaná po schválení přípravku Humira zkoumala 143 lidí, kteří užívali blokátory TNF na psoriázu po dobu 48 týdnů. Patřily mezi ně adalimumab (aktivní léčivý přípravek v přípravku Humira) a infliximab. Vědci chtěli zjistit, zda blokátory TNF způsobují přírůstek hmotnosti.

Proběhlo 178 kurzů léčby. Při 54 ošetřeních adalimumabem lidé přibrali v průměru asi 2,4 kilogramu. Pro srovnání, při 63 ošetřeních infliximabem lidé získali průměrně asi 3 lb (1,3 kg). Lidé, kteří užívali jiné blokátory TNF, neviděli výrazný přírůstek hmotnosti během 48 týdnů.

Není však jasné, zda přírůstek hmotnosti byl způsoben samotným lékem, faktory životního stylu nebo kombinací obou.

Studie revmatoidní artritidy

Jedna studie zkoumala lidi s revmatoidní artritidou (RA), kteří užívali blokátory TNF etanercept nebo adalimumab nebo lék methotrexát po dobu 24 měsíců. Vědci chtěli zjistit, jak jsou etanercept a adalimumab ve srovnání s methotrexátem, pokud jde o přírůstek hmotnosti. Vědci zjistili, že u lidí, kteří užívali etanercept nebo adalimumab, byla šestkrát vyšší pravděpodobnost přibývání na váze než u lidí, kteří užívali methotrexát.

Další studie sledovala 168 lidí s RA, kteří užívali blokátor TNF po dobu 24 měsíců. Vědci chtěli zjistit, zda tito lidé během léčby přibrali. Na konci studie byl průměrný přírůstek hmotnosti přibližně 4 lb (1,8 kg) a 64,3% lidí, kteří užívali blokátor TNF, přibralo. Blokátor TNF nebyl srovnáván s jiným lékem nebo placebem.

Není jisté, zda Humira sama o sobě způsobuje přibývání na váze nebo kolik je způsobeno faktory stravy a životního stylu. Pokud máte obavy z přibývání na váze během užívání přípravku Humira, poraďte se se svým lékařem. Mohou vám pomoci přehodnotit stravovací a cvičební rutinu.

Rakovina, jako je lymfom

Humira má varování před černou krabičkou, protože tento lék může zvýšit vaše riziko rakoviny, jako je lymfom. * Pamatujte, že se zvýšeným rizikem rakoviny jsou spojeny také jiné léky blokující TNF. Humira je blokátor TNF.

Výsledky studie

Klinické studie se zabývaly dospělými, kteří užívali přípravek Humira za jakýchkoli stavů, k jejichž léčbě je léčivý přípravek schválen. Vědci zjistili, že u těchto lidí byla třikrát větší pravděpodobnost vzniku lymfomu než u lidí ve Spojených státech, kteří drogu neužívali.

U dětí a mladých dospělých mužů byla hlášena vzácná forma lymfomu nazývaná hepatosplenický T-buněčný lymfom. Většina z těchto případů byla u mužů s Crohnovou chorobou (CD) nebo ulcerózní kolitidou (UC).

Kromě lymfomu byl druhým nejčastěji pozorovaným karcinomem typ rakoviny kůže zvaný nonmelanoma. Poté následovala rakovina prsu, rakovina tlustého střeva, rakovina prostaty a rakovina plic.

Není známo, zda Humira skutečně způsobuje rakovinu. Přehled klinických studií zjistil, že existují protichůdné důkazy o tom, zda blokátory TNF zvyšují riziko rakoviny. Analýzy studií a registrů, které shromažďují informace od větších skupin, také uváděly konfliktní výsledky.

Je důležité si uvědomit, že některé ze stavů, které se Humira používá k léčbě, včetně RA, jsou spojeny s vyšším rizikem rozvoje lymfomu.

Příznaky lymfomu

Mezi příznaky lymfomu patří:

• zduření lymfatických uzlin
• zimnice
• ztráta váhy
• únava (nedostatek energie)
• snadné podlitiny nebo snadné krvácení

Pokud se obáváte o rozvoj rakoviny během užívání přípravku Humira, poraďte se se svým lékařem. Mohou pomoci určit rizika a přínosy užívání drogy. Mohou také doporučit různé léky.

* Humira má krabicové varování na rakovinu. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním FDA. Další informace najdete v části „Varování FDA“ na začátku tohoto článku.

Ztráta vlasů

Během klinických studií s přípravkem Humira nebylo vypadávání vlasů hlášeno jako vedlejší účinek. Od té doby, co byla droga uvedena na trh, se však objevily zprávy, které spojovaly přípravek Humira s vypadáváním vlasů.

Jedna recenze zjistila 62 případů různých typů vypadávání vlasů u lidí, kteří užívali blokátor TNF. (Humira je blokátor TNF.) Lidé s vypadáváním vlasů mají obvykle několik malých skvrn vypadávání vlasů a často se zotaví po ukončení používání blokátoru TNF.

Protože tyto zprávy vyšly po klinických studiích s tímto lékem, v tuto chvíli nelze říci, jakou roli hrála Humira při vypadávání vlasů.

Pokud máte obavy z vypadávání vlasů při užívání přípravku Humira, poraďte se se svým lékařem.

Vyrážka

Během užívání přípravku Humira se může objevit kožní vyrážka. Toto je jeden z nejčastějších vedlejších účinků léku. V klinických studiích u lidí s RA hlásilo vyrážku 12% lidí, kteří užívali přípravek Humira, ve srovnání se 6% lidí, kteří užívali placebo. Míra kožní vyrážky byla podobná u lidí, kteří užívali Humiru za jiných podmínek, které lék léčí.

Většina z těchto případů byla mírná a odezněla sama. Pouze 0,3% lidí ve všech studiích přestalo užívat přípravek Humira kvůli vyrážce.

Pokud se u vás během užívání přípravku Humira objeví vyrážka, sdělte to svému lékaři. Možná vám doporučí ošetření, abyste se cítili pohodlněji.

Je důležité si uvědomit, že vyrážka může být také známkou alergické reakce na Humiru. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky závažné alergické reakce na lék. (Příznaky najdete v části „Alergická reakce“ výše.) A volejte na číslo 911, pokud se vaše příznaky cítí život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Infekce

Humira má varování před černou skříní, protože může zvýšit riziko závažných infekcí, včetně tuberkulózy (TB) a pneumonie. * Je to proto, že Humira může oslabit váš imunitní systém a ztížit infekci.

Výsledky studie

V klinických studiích všech schválených použití přípravku Humira měli lidé závažné infekce způsobené bakteriemi, houbami a viry. Lidé, kteří užívali přípravek Humira, měli vyšší míru infekce než lidé, kteří užívali placebo. Některé z těchto infekcí byly natolik závažné, že vyžadovaly pobyt v nemocnici, a některé byly smrtelné.

Ve skupině s přípravkem Humira došlo k 4,3 závažným infekcím na každých 100 pacientských let. To znamená, že pokud by 100 lidí užívalo přípravek Humira po dobu jednoho roku, došlo by k 4,3 závažným infekcím. Ve skupině s placebem došlo k 2,9 závažným infekcím na každých 100 pacientských let.

Než začnete užívat přípravek Humira, lékař vás může otestovat na TBC. Pokud se váš lékař domnívá, že máte riziko TBC nebo máte již existující TBC infekci, může vás před TBC a během ní léčit přípravkem Humira. Mohou vás také otestovat na TBC, když užíváte drogu. Je to proto, že při používání přípravku Humira se u vás může i nadále objevit infekce TBC.

Příznaky

Mezi příznaky závažné infekce, jako je TB, patří:

• vykašlávání krve
• horečka
• kašel, který trvá
• nevysvětlitelná ztráta hmotnosti

Pokud během užívání přípravku Humira zaznamenáte některý z těchto příznaků, ihned to sdělte svému lékaři. Pravděpodobně pozastaví léčbu přípravkem Humira k léčbě infekce.

* Humira má krabicové varování na závažné infekce. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním FDA. Další informace najdete v části „Varování FDA“ na začátku tohoto článku.

Humira náklady

Stejně jako u všech léků se náklady na přípravek Humira mohou lišit.

Pokud dostanete injekci v kanceláři svého lékaře, než si ji budete dávat sami, mohou být další injekce přípravku Humira další náklady. Skutečná cena, kterou zaplatíte, v každém případě závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Je důležité si uvědomit, že Humiru budete muset dostat ve speciální lékárně. Tento typ lékárny je oprávněn přepravovat speciální léky. Jedná se o léky, které mohou být drahé nebo mohou vyžadovat pomoc od zdravotnických pracovníků, aby byly používány bezpečně a efektivně.

Váš pojistný plán může vyžadovat, abyste před schválením pojištění pro společnost Humira získali předchozí povolení. To znamená, že váš lékař a pojišťovna budou muset informovat o vašem předpisu, než pojišťovna pokryje lék. Pojišťovna žádost posoudí a dá vám a vašemu lékaři vědět, zda váš plán bude zahrnovat Humiru.

Pokud si nejste jisti, zda budete muset pro Humiru získat předchozí povolení, kontaktujte svou pojišťovnu.

Finanční a pojišťovací pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu k zaplacení přípravku Humira nebo potřebujete pomoc s porozuměním svého pojistného krytí, je k dispozici nápověda.

Společnost AbbVie, Inc., výrobce Humiry, nabízí programy, které mohou pomoci snížit náklady na Humiru. Výrobce například nabízí Humira Complete Savings Card, což je karta typu copay, kterou mohou používat lidé s komerčním pojištěním.

Výrobce také nabízí asistenční programy pro pacienty, které snižují náklady Humiry bez pojištění. A pro lidi s pokrytím Medicare je k dispozici podpora.

Další informace o těchto programech a zjištění, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 800-4HUMIRA (800-448-6472) nebo na webových stránkách programu.

Biosimilární verze

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil pět biologicky podobných verzí přípravku Humira: Hyrimoz, Hadlima, Amjevita, Cyltezo a Abrilada. Tyto biologicky podobné látky však nemusí být pro americkou veřejnost k dispozici již několik let.

Biologická podobnost je lék, který je podobný značkové droze. Generický lék je na druhé straně přesnou kopií značkové drogy. Biosimilars jsou založeny na biologických lécích, které jsou vytvářeny z částí živých organismů. Generika jsou založena na běžných drogách vyráběných z chemických látek. Biosimilars a generika mají také tendenci stát méně než značkové léky.

Humira pro psoriázu s plaky

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Humira, k léčbě určitých stavů. Humira je schválena FDA k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou chroničtí (dlouhodobí).

Plaková psoriáza je stav, kdy imunitní systém omylem napadá tělo a způsobuje zánět (otok). Výsledkem je, že se na kůži tvoří plaky (skvrny), které jsou pokryty stříbřitými šupinami. Plaky jsou často bolestivé a svědící. Příznaky ložiskové psoriázy mají tendenci se zhoršovat v dobách nazývaných vzplanutí a zlepšovat se v obdobích známých jako remise.

Abyste mohli přípravek Humira používat, musíte mít nárok na fototerapii nebo systémovou terapii. Fototerapie využívá k léčbě plakové psoriázy světlo. A systémová terapie se týká léků, které působí celým vaším tělem a pomáhají zastavit tvorbu plaků. Přípravek Humira je určen pro lidi s psoriázou s plaky, kterým by přípravek Humira prospěl více než jiným systémovým terapiím. Lék je také pro lidi, kteří nemohou používat jiné systémové terapie.

Kromě toho je přípravek Humira schválen pro další stavy, které jsou popsány níže v části „Další použití přípravku Humira“.

Přípravek Humira léčí psoriázu s plaky blokováním proteinu zvaného tumor nekrotizující faktor (TNF). To snižuje aktivitu vašeho imunitního systému, což vede ke snížení počtu a závažnosti kožních plaků.

Účinnost pro ložiskovou psoriázu

Klinické studie prokázaly, že přípravek Humira je účinný při léčbě psoriázy s plaky. Tyto studie se zabývaly dospělými se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

V jedné studii byla přípravek Humira srovnáván s placebem (léčba bez aktivního léčiva). Z lidí, kteří dostávali 40 mg přípravku Humira každý druhý týden, 71% uvedlo, že se jejich příznaky psoriázy zmírnily nejméně o 75%. To je ve srovnání se skupinou s placebem, ve které pouze 7% lidí uvedlo, že se jejich příznaky zmírnily o 75% nebo více.

Jiná použití přípravku Humira

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Humira, k léčbě určitých stavů. Kromě léčby psoriázy s plaky, která je uvedena v části výše, je přípravek Humira schválen i pro jiná použití. Tato další použití jsou popsána níže.

Humira pro hidradenitis suppurativa (HS)

Humira je schválena FDA k léčbě středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa, chronického stavu kůže. „Chronické“ znamená dlouhodobé. Hlavními příznaky jsou bolestivé vyrážky na kůži, které se mohou objevit v oblastech, jako jsou podpaží, třísla a vnitřní strany stehen. Tyto vyrážky jsou často bolestivé a mohou mít mnoho podob, včetně pupínkovitých červených hrbolků, cyst nebo uzlin a vředů. Záchvaty mohou být vyvolány nebo zhoršeny například stresem, teplem a hormonálními změnami.

Není přesně známo, co vede k HS, ale za jednu z možných příčin se považuje hyperaktivní imunitní systém. Přípravek Humira léčí HS blokováním proteinu zvaného tumor nekrotizující faktor (TNF). To snižuje aktivitu vašeho imunitního systému, což vede ke snížení počtu a závažnosti vyrážky na kůži.

Účinnost pro hidradenitis suppurativa

Humira se osvědčila u dospělých se středně těžkou až těžkou HS.

V klinických studiích dostávali lidé s HS buď přípravek Humira, nebo placebo. Lidé v obou skupinách také každý den používali lokální antiseptické mytí. (Jedná se o mytí aplikované na pokožku, které pomáhá bojovat proti choroboplodným zárodkům.) Vědci chtěli zjistit, zda je přípravek Humira lepší než placebo, pokud jde o snížení počtu kožních lézí (vředů) a vyrážek nejméně o 50%. To je definováno jako „klinická odpověď“.

Vědci zjistili, že 42% až 59% lidí, kteří užívali přípravek Humira, mělo klinickou odpověď, ve srovnání s pouhými 26% až 28% lidí, kteří užívali placebo.

Použití přípravku Humira u dětí ve věku 12 let a starších bylo založeno na klinických studiích dospělých. Odhaduje se, že bezpečnost a účinnost léku jsou u dětí stejné jako u dospělých. Dávkování pro děti ve věku od 12 let je založeno na jejich hmotnosti.

Humira pro ulcerózní kolitidu (UC)

Humira je schválena FDA k léčbě středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u aktivních dospělých. „Aktivní“ znamená, že máte příznaky. Už jste určitě vyzkoušeli léky zvané imunosupresiva, ale nefungovaly pro vás. Mezi příklady těchto imunosupresiv patří 6-merkaptopurin (6-MP), azathioprin a kortikosteroidy.

Humira nebyla studována u lidí s UC, kteří dříve užívali jiné léky blokující TNF. (Humira je blokátor TNF.)

Cílem Humiry je pomoci vám dosáhnout remise, což je doba, kdy se vaše příznaky zmírní, stanou se méně častými nebo zmizí.

Vysvětlil UC

UC je forma zánětlivého onemocnění střev, což je typ onemocnění, které postihuje váš zažívací trakt. U UC máte zánět (otok) výstelky tlustého střeva (tlustého střeva), konečníku nebo obou.

Zánět má za následek drobné boláky zvané vředy v celé výstelce vašeho tlustého střeva. To způsobí, že se vaše střeva rychle pohybují a často se vyprázdňují. V důsledku toho můžete mít příznaky, jako je průjem, bolesti břicha, podvýživa (nedostatek živin), úbytek hmotnosti a krvavé stolice.

Předpokládá se, že UC je výsledkem nadměrně aktivního imunitního systému. Humira léčí UC blokováním proteinu zvaného TNF. To snižuje aktivitu vašeho imunitního systému, což vede ke snížení počtu a závažnosti vředů tlustého střeva.

Účinnost ulcerózní kolitidy

Přípravek Humira byl studován u dospělých se středně těžkou až těžkou UC, kteří byli aktivní. Tito lidé buď vyzkoušeli, nebo v současné době užívali jiné léky na UC zvané imunosupresiva. Někteří lidé také užívali léky známé jako aminosalicyláty.

V klinických studiích chtěli vědci zjistit, zda je léčba přípravkem Humira lepší než placebo při vyvolání ústupu příznaků. V jedné studii mělo 18,5% lidí, kteří užívali přípravek Humira, remise příznaků po 8 týdnech, ve srovnání s 9,2% lidí, kteří užívali placebo.

Podobná studie zjistila, že 16,5% lidí, kteří užívali přípravek Humira, mělo remisi příznaků po 8 týdnech, ve srovnání s 9,3% lidí, kteří užívali placebo. Po 52 týdnech bylo 8,5% lidí, kteří užívali přípravek Humira, stále v remisi příznaků, ve srovnání s 4,1% lidí, kteří užívali placebo.

Humira pro Crohnovu chorobu (CD)

Humira je schválena FDA k léčbě středně těžké až těžké Crohnovy choroby (CD) u dospělých, kteří jsou aktivní. „Aktivní“ znamená, že máte příznaky. Standardní ošetření jste už určitě vyzkoušeli, ale nefungovaly pro vás. Humira pro vás může být volbou, pokud jste vyzkoušeli infliximab (Remicade), ale nepracoval pro vás nebo jste drogu netolerovali.

Cílem Humiry je zmírnit příznaky a příznaky CD a pomoci vám dosáhnout remise, což je doba, kdy nemáte žádné příznaky.

CD vysvětleno

CD je forma zánětlivého onemocnění střev. CD může ovlivnit jakoukoli část trávicího traktu, ale nejčastěji se vyskytuje v tenkém střevě a tlustém střevě (tlustém střevě). CD často způsobuje příznaky, jako je průjem, žaludeční křeče, krvavé stolice, únava (nedostatek energie), úbytek hmotnosti a časté pohyby střev.

Předpokládá se, že hyperaktivní imunitní systém je faktorem, který způsobuje CD. Humira léčí CD blokováním proteinu zvaného TNF. To snižuje aktivitu vašeho imunitního systému, což vede ke snížení počtu a závažnosti symptomů CD.

Účinnost Crohnovy choroby u dospělých

U dospělých s CD se ukázalo, že přípravek Humira je účinný při vyvolání a udržení remise a při významném zmírnění příznaků CD.

V klinických studiích byli lidé s CD léčeni buď přípravkem Humira (v různých dávkách), nebo placebem. Vědci zjistili, že 21% až 36% lidí, kteří užívali přípravek Humira, měli remisi CD do 4. týdne. To je ve srovnání se 7% až 12% lidí, kteří užívali placebo.

Z lidí, kteří užívali přípravek Humira, 52% až 58% zjistilo, že se jejich příznaky CD významně zmírnily do 4. týdne, ve srovnání s 34% lidí, kteří užívali placebo.

Další studie se zaměřila na udržení remise a redukci příznaků ve 26. a 56. týdnu. V této studii lidé užívali k udržení CD buď přípravek Humira nebo placebo. V 26. týdnu mělo 40% lidí, kteří užívali přípravek Humira, remisi CD, ve srovnání s pouhými 17% lidí, kteří užívali placebo. V 56. týdnu bylo 36% lidí, kteří užívali přípravek Humira, stále v remisi, ve srovnání s pouhými 12% lidí, kteří užívali placebo.

Z lidí, kteří užívali přípravek Humira, 54% zjistilo, že se jejich příznaky významně zmírnily ve srovnání s 28% lidí, kteří užívali placebo do 26. týdne. V 56. týdnu 43% lidí, kteří užívali přípravek Humira, zjistilo, že se jejich příznaky významně zmírnily pouze 18% lidí, kteří užívali placebo.

Humira pro Crohnovu chorobu u dětí

Humira je schválena FDA pro použití u dětí ve věku 6 let a starších se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD). Určitě už vyzkoušeli určité léky, které pro ně nefungovaly. Mezi tyto léky patří kortikosteroidy nebo imunomodulátory, jako je methotrexát (Trexall), 6-merkaptopurin nebo azathioprin. Cílem přípravku Humira je zmírnit příznaky a příznaky CD a pomoci dětem dosáhnout remise.

V klinických studiích se prokázala účinnost přípravku Humira na středně těžkou až těžkou CD u dětí ve věku od 6 do 17 let. V těchto studiích dostávala Humira všechny děti. Nebyla žádná skupina s placebem. Děti náhodně dostaly buď nízkou nebo vysokou dávku léku v poměru k jejich hmotnosti.

V závislosti na použité dávce došlo v 26. týdnu k ústupu symptomů CD u 28% až 39% dětí. A 48% až 59% mělo příznaky CD, které se významně zmírnily.

V 52. týdnu mělo 23% až 33% dětí remisi symptomů CD. A 28% až 42% dětí zjistilo, že se jejich příznaky významně zmírnily.

Humira pro revmatoidní artritidu (RA)

Humira je schválena FDA k léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy, která je aktivní u dospělých. „Aktivní“ znamená, že máte příznaky. Cílem přípravku Humira je výrazně zmírnit příznaky a příznaky RA a pomoci omezit poškození kloubů a zlepšit pohyblivost.

RA je chronické (dlouhodobé) autoimunitní onemocnění, které způsobuje bolesti a záněty kloubů v celém těle. „Autoimunitní“ znamená, že váš imunitní systém omylem zaútočí na vaše tělo. U RA často existují období vzplanutí, kdy se příznaky objevují nebo zhoršují, a období remise, kdy příznaky vymizí.

Humira léčí RA blokováním proteinu zvaného TNF. To snižuje aktivitu vašeho imunitního systému, což vede ke snížení počtu a závažnosti příznaků RA.

Účinnost na revmatoidní artritidu

Humira byla prokázána jako účinná při léčbě RA u dospělých.

Klinické studie u lidí s RA srovnávaly přípravek Humira s placebem. V některých studiích lidé užívali methotrexát buď s přípravkem Humira, nebo s placebem. Vědci chtěli zjistit, jak účinná je Humira při pomoci lidem dosáhnout 20%, 50% nebo 70% snížení závažnosti a počtu RA symptomů. V rámci těchto studií vědci zjistili, že přípravek Humira byl účinnější než placebo.

Ve dvou studiích mělo 12% až 21% lidí, kteří užívali Humiru samostatně nebo s methotrexátem, 70% snížení závažnosti a počtu symptomů RA po 6 měsících. To bylo srovnáváno s pouhými 2% až 3% lidí, kteří užívali placebo samotné nebo s methotrexátem.

Po 12 měsících mělo 23% lidí, kteří užívali přípravek Humira s methotrexátem, 70% snížení závažnosti a počtu symptomů RA. Pro srovnání, 5% lidí, kteří užívali placebo s methotrexátem, mělo 70% snížení.

Humira pro psoriatickou artritidu (PsA)

Humira je schválena FDA k léčbě psoriatické artritidy, která je aktivní u dospělých. „Aktivní“ znamená, že máte příznaky. Cílem přípravku Humira je snížit příznaky a příznaky PsA, zabránit zhoršení stavu a zlepšit mobilitu.

PsA je typ artritidy, která se může objevit u lidí s psoriázou. Výsledkem PsA jsou červené, šupinaté skvrny na pokožce a pokožce hlavy, plus klasické příznaky artritidy oteklých bolavých kloubů. U PsA často existují období vzplanutí, kdy se příznaky objevují nebo zhoršují, a období remise, kdy příznaky zmizí.

PsA nastává, když váš imunitní systém omylem napadne vaše klouby a kůži. Humira léčí PsA blokováním proteinu zvaného TNF. To snižuje aktivitu vašeho imunitního systému, což vede ke snížení počtu a závažnosti příznaků PsA.

Účinnost na psoriatickou artritidu

Přípravek Humira se ukázal jako účinný při léčbě středně těžkého až těžkého PsA u dospělých.

V klinických studiích vědci porovnávali přípravek Humira s placebem, aby zjistili, zda přípravek Humira lépe snižuje závažnost PsA.

V jedné studii došlo u 20% lidí, kteří užívali přípravek Humira, k 70% snížení závažnosti a počtu příznaků PsA po 12 týdnech. To bylo porovnáno s pouhým 1% lidí, kteří užívali placebo. Po 24 týdnech snížilo 23% lidí užívajících přípravek Humira 70% symptomů PsA ve srovnání s 1% lidí užívajících placebo.

Humira pro uveitidu

Humira je schválena FDA k léčbě určitých typů uveitidy u dospělých, které nejsou způsobeny infekcí:

• střední uveitida: zánět (otok) střední části oka
• zadní uveitida: zánět zadní části oka
• panuveitida uveitida: zánět celého oka

Uveitida označuje otok střední vrstvy oka, nazývaný uvea. To způsobuje příznaky, jako je bolest, oční plováky, rozmazané vidění, citlivost na světlo a zarudnutí v oku. Pokud se neléčí, závažné případy uveitidy mohou vést ke ztrátě zraku.

Někdy je uveitida výsledkem infekce. Jindy je tento stav způsoben autoimunitním onemocněním (stav, při kterém váš imunitní systém omylem napadá vaše tělo), jako je revmatoidní artritida nebo psoriáza.

Humira léčí uveitidu blokováním proteinu zvaného TNF. To snižuje aktivitu vašeho imunitního systému, což vede k hojení poškození oka a lepšímu vidění.

Účinnost uveitidy

Humira se osvědčila při léčbě uveitidy, která není způsobena infekcí.

V klinických studiích chtěli vědci zjistit, jak dlouho Humira pracovala na léčbě uveitidy u dospělých. Doba, kdy se příznaky uveitidy zhoršily, se nazývala selhání léčby. To je situace, kdy se léze nebo příznaky uveitidy zhoršují (ať už co do počtu nebo závažnosti) během léčby. Lidé ve studiích užívali buď přípravek Humira, nebo placebo.

Vědci zjistili, že příznaky uveitidy se zhoršily u 39,1% až 54,5% lidí, kteří užívali přípravek Humira. To bylo ve srovnání s 55,0% až 78,5% lidí, kteří užívali placebo.

V jedné studii se příznaky uveitidy zhoršily po 5,6 měsících u poloviny lidí, kteří dostávali přípravek Humira. Ve srovnání se příznaky uveitidy zhoršily po 3 měsících u poloviny lidí, kteří dostávali placebo.

Výsledky studie u dětí

V jiné studii chtěli vědci zjistit, jak dlouho dětem ve věku od 2 do 17 let s uveitidou trvalo selhání léčby. Děti ve studiích užívaly buď přípravek Humira s methotrexátem, nebo placebo s methotrexátem.

Vědci zjistili, že 26,7% dětí, které užívaly přípravek Humira, selhalo ve srovnání s 60% dětí, které užívaly placebo. Méně než polovina dětí, které užívaly přípravek Humira, dosáhla selhání léčby po 80 týdnech. Ve srovnání s tím polovina dětí, které užívaly placebo, 24,1 týdnů dosáhla selhání léčby.

Humira pro ankylozující spondylitidu (AS)

Humira je schválena FDA k léčbě ankylozující spondylitidy aktivní u dospělých. „Aktivní“ znamená, že máte příznaky. Cílem přípravku Humira je snížit příznaky a příznaky AS.

AS je forma artritidy, která primárně postihuje vaši páteř. Může také způsobit bolest a ztuhlost kloubů v jiných částech těla. Výsledkem AS je závažný zánět (otok) obratlů, což jsou malé kosti, které tvoří vaši páteř. AS může v závažných případech vést k chronické (dlouhodobé) bolesti, invaliditě a deformacím páteře.

Někdy může mít AS období vzplanutí. V těchto případech se příznaky zhoršují. Mohou také nastat období remise. Jsou to chvíle, kdy se příznaky zmírní, stanou se méně častými nebo zmizí.

Není zcela známo, co AS způsobuje. Předpokládá se, že mohou hrát roli nesprávné reakce imunitního systému, což znamená, že imunitní systém se aktivuje, když by neměl. Humira zachází s AS blokováním proteinu zvaného TNF. To snižuje aktivitu vašeho imunitního systému, což vede ke snížení AS příznaků a vzplanutí.

Účinnost pro ankylozující spondylitidu

Humira byla prokázána jako účinná při léčbě AS u dospělých.

Klinické studie zkoumaly, zda je přípravek Humira při zmírňování příznaků AS lepší než placebo.

Vědci zjistili, že u 58% lidí, kteří užívali přípravek Humira, došlo ke zlepšení symptomů AS o 20% ve 12. týdnu. Pro srovnání, u 21% lidí, kteří užívali placebo, došlo ke zlepšení symptomů AS o 20%.

Kromě toho po 24 týdnech vědci zjistili, že 22% lidí, kteří užívali přípravek Humira, mělo velmi nízkou úroveň aktivity onemocnění. To bylo porovnáno s pouhými 6% lidí, kteří užívali placebo. Nízká úroveň aktivity onemocnění byla definována jako méně než 20 bodů na 100bodové stupnici ve čtyřech kategoriích, které měřily frekvenci a závažnost příznaků. Ve srovnání s lidmi, kteří užívali placebo, lidé, kteří užívali přípravek Humira, uvedli, že jejich bolesti a záněty v zádech zmírňovaly mnohem závažněji a častěji.

Humira pro juvenilní idiopatickou artritidu (JIA)

Humira je schválena FDA k léčbě juvenilní idiopatické artritidy, která je těžká, polyartikulární a aktivní u dětí ve věku od 2 let. „Polyartikulární“ znamená, že stav postihuje více než jeden kloub. A „aktivní“ označuje skutečnost, že dítě má příznaky.

JIA, která byla dříve známá jako juvenilní revmatoidní artritida, je nejčastějším typem artritidy u dětí. Děti s JIA mají často bolesti kloubů, otoky a ztuhlost. Většina případů je mírná, ale pokud se neléčí, JIA se pravděpodobně zhorší a může vést k chronické (dlouhodobé) bolesti a poškození kloubů.

Není přesně známo, co způsobuje JIA, ale věří se, že je výsledkem autoimunitního onemocnění. Jedná se o typ onemocnění, při kterém váš imunitní systém omylem napadne vlastní buňky vašeho těla. Humira léčí JIA blokováním proteinu zvaného TNF. To snižuje aktivitu vašeho imunitního systému.

Účinnost pro juvenilní idiopatickou artritidu

Přípravek Humira byl studován u dětí ve věku od 4 do 17 let s polyartikulární JIA. Všechny děti ve studii předtím vyzkoušely jiné léky na JIA. V této klinické studii chtěli vědci zjistit, zda je přípravek Humira účinnější při snižování závažnosti symptomů JIA ve srovnání s placebem.

Po 48 týdnech zjistili, že 43% dětí, které užívaly přípravek Humira, mělo příznaky vzplanutí, ve srovnání se 71% dětí, které užívaly placebo. Také 37% dětí, které užívaly přípravek Humira a methotrexát, mělo příznaky vzplanutí, ve srovnání s 65% dětí, které užívaly placebo a methotrexát.

Humira pro jiné podmínky

Kromě výše uvedených použití lze přípravek Humira používat i mimo označení. Off-label use drug is when a drug that is authorized for one use is used for a different one that is not authorized. A možná vás zajímá, zda se přípravek Humira používá za určitých dalších podmínek. Níže jsou uvedeny informace o dalším možném použití přípravku Humira.

Humira pro osteoartrózu (použití mimo označení)

Humira není schválena FDA pro léčbu osteoartrózy, typu artritidy. Lék však může být pro tento stav použit mimo označení.

Jedna studie zkoumala 56 lidí se středně těžkou až těžkou osteoartritidou kolena. Dostali injekci buď Humiry, nebo kyseliny hyaluronové přímo do kolena. Vědci zjistili, že lidé, kteří dostávali přípravek Humira, hlásili významnější pokles bolesti ve srovnání s lidmi, kteří dostávali kyselinu hyaluronovou.

Pokud se chcete dozvědět více o používání přípravku Humira k léčbě osteoartrózy, poraďte se se svým lékařem. Mohou vám doporučit nejlepší léčbu.

Humira pro sarkoidózu (použití mimo označení)

Sarkoidóza je stav, při kterém se zanícené (nafouklé) buňky v těle hromadí v hromadách nebo uzlících (abnormální výrůstky) na různých orgánech. Nejčastěji postihuje plíce a lymfatické uzliny.

Humira není schválena FDA k léčbě sarkoidózy. Lék však může být pro tento stav použit mimo označení.

Systematický přehled se zaměřil na studie blokátorů TNF pro léčbu různých typů sarkoidózy. Přezkoumání zjistilo, že přípravek Humira může působit na léčbu forem sarkoidózy, které postihují kůži nebo oči.

Pokud se chcete dozvědět více o užívání přípravku Humira na sarkoidózu, poraďte se se svým lékařem. Mohou vám doporučit nejlepší léčbu.

Humira pro IBS (není vhodné použití)

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je porucha trávení, která může dlouhodobě způsobovat trvalé nepohodlí.

Humira není schválena FDA k léčbě IBS.

Pokud se chcete dozvědět více o možných způsobech léčby IBS, poraďte se se svým lékařem.

Humira pro lupus (nemusí být vhodné použití)

Lupus je typ autoimunitního onemocnění (stav, kdy váš imunitní systém omylem napadne vlastní buňky vašeho těla).

Není známo, zda je přípravek Humira účinný při léčbě lupusu. Někteří vědci se domnívají, že léky nazývané blokátory faktoru nekrotizujícího nádory (TNF) mohou být užitečné při léčbě lupusu. Humira je typ blokátoru TNF.

Na druhé straně může Humira způsobit reakci imunitního systému, která se nazývá syndrom podobný lupusu. (Další informace najdete v části „Nežádoucí účinky přípravku Humira“ výše.) I když je to velmi vzácné, během klinických studií se jednalo o hlášený nežádoucí účinek léku.

Máte-li dotazy ohledně léčby lupusu, poraďte se se svým lékařem.

Humira a děti

FDA schválila přípravek Humira k léčbě následujících stavů u dětí:

• středně těžká až těžká juvenilní idiopatická artritida u dětí ve věku od 2 let
• středně těžkou až těžkou Crohnovu chorobu u dětí ve věku od 6 let
• určité typy uveitidy u dětí ve věku od 2 let
• středně těžká až těžká hidradenitis suppurativa u dětí ve věku 12 let a starších

Další informace o podmínkách, kterými lze přípravek Humira léčit u dětí, naleznete v jednotlivých částech výše.

Užívání přípravku Humira s jinými léky

V závislosti na stavu, který se k léčbě používá, se přípravek Humira může nebo nemusí užívat s jinými léky.

Humira se běžně používá se skupinou léků známých jako antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD).

Mezi příklady DMARD patří:

• methotrexát (Trexall)
• leflunomid (Arava)
• hydroxychlorochin (Plaquenil)
• sulfasalazin (azulfidin)

Například Humira se běžně používá s methotrexátem k léčbě revmatoidní artritidy (RA) a juvenilní idiopatické artritidy (JIA).

Pokud máte otázky ohledně užívání přípravku Humira spolu s jinými léky, poraďte se se svým lékařem.

Humira pero a jiné formy

Humira se dodává ve třech formách: předplněné pero, předplněná injekční stříkačka a lahvička s tekutým roztokem. Lék se podává jako injekce těsně pod kůži (subkutánně). Poskytovatel zdravotní péče vám může podat injekce přípravku Humira. Pokud vám to však lékař schválí, možná si budete moci injekce doma dávat perem nebo stříkačkou. Nejprve byste museli být vyškoleni.

Pera i stříkačky jsou předplněny jednou dávkou přípravku Humira a dodávány s jehlami. K dispozici jsou také speciální „startovací balíčky“ Humira, které obsahují několik předplněných per nebo stříkaček.

Humira se dodává také v jednodávkové lahvičce. Tuto formu však mohou používat pouze poskytovatelé zdravotní péče. Lahvičky nebudete moci používat sami.

Máte-li dotazy ohledně toho, která forma přípravku Humira je pro vás vhodná, nebo jak si máte injekčně podávat, poraďte se se svým lékařem.

Humira dávkování

Dávka přípravku Humira, kterou vám lékař předepíše, bude záviset na několika faktorech. Tyto zahrnují:

• typ a závažnost stavu, který používáte k léčbě přípravkem Humira
• tvůj věk
• podobu Humiry, kterou máte
• další zdravotní potíže, které můžete mít

Lékař vás obvykle zahájí nízkou dávkou. Pak to časem upraví, aby dosáhly částky, která je pro vás to pravé. Váš lékař nakonec předepíše nejmenší dávku, která zajistí požadovaný účinek.

Následující informace popisuje dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Ujistěte se však, že užíváte dávku, kterou vám lékař předepíše. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.

Formy a silné stránky léků

Humira má tři formy:

• Jednodávkové pero. Je k dispozici v těchto silných stránkách:
  • 40 mg / 0,4 ml
  • 40 mg / 0,8 ml
  • 80 mg / 0,8 ml
• Jednodávková předplněná injekční stříkačka. Je k dispozici v těchto silných stránkách:
  • 10 mg / 0,1 ml
  • 10 mg / 0,2 ml
  • 20 mg / 0,2 ml
  • 20 mg / 0,4 ml
  • 40 mg / 0,4 ml
  • 40 mg / 0,8 ml
  • 80 mg / 0,8 ml
• Jednodávková lahvička s kapalným roztokem. Je k dispozici v jedné síle: 40 mg / 0,8 ml.

Další informace o formách léku a o tom, jak jsou podávány, naleznete v části výše s názvem „Pero Humira a další formy“.

Dávkování pro dospělé

Dávky přípravku Humira pro dospělé se mohou lišit v závislosti na stavu, který lék léčí.

Dávka pro psoriázu s plaky

U psoriázy s plaky je doporučená počáteční dávka přípravku Humira 80 mg. Poté následuje dávka 40 mg každý druhý týden, počínaje týdnem po první injekci.

Abychom vám pomohli dodržovat výše popsaný dávkovací režim, přichází Humira se startovací sadou, která obsahuje několik předplněných per nebo stříkaček. Tato sada pomáhá zajistit, abyste během prvního měsíce užívání přípravku Humira používali správné dávkování pera.

Dávka pro hidradenitis suppurativa (HS)

U hidradenitis suppurativa je doporučená dávka přípravku Humira následující:

• Nejprve dostanete nasycovací dávku 160 mg. Zaváděcí dávka je navržena tak, aby rychle dostala lék do těla, aby mohl okamžitě začít pracovat. Náplňovou dávku můžete mít jako jednu dávku za 1 den nebo ji rozdělit na 2 dny zády k sobě.
• O dva týdny později (den 15) dostanete dávku 80 mg.
• O dva týdny později (den 29) začnete každý týden dostávat injekci 40 mg.

Abychom vám pomohli dodržovat výše popsaný dávkovací režim, přichází Humira v základní sadě, která obsahuje několik předplněných per nebo stříkaček. Tato sada pomáhá zajistit, abyste během prvního měsíce užívání přípravku Humira používali správné dávkování pera.

Dávka pro revmatoidní artritidu (RA)

U revmatoidní artritidy je doporučená dávka přípravku Humira 40 mg každý druhý týden.

Pokud neužíváte methotrexát (Trexall) s přípravkem Humira pro RA, může lékař dávku zvýšit na 40 mg každý týden.

Dávka pro psoriatickou artritidu (PsA)

U psoriatické artritidy je doporučená dávka přípravku Humira 40 mg každý druhý týden.

Dávka pro ulcerózní kolitidu (UC)

U ulcerózní kolitidy je doporučená dávka přípravku Humira následující:

• Nejprve dostanete nasycovací dávku 160 mg. Můžete si ji dát jako jednu dávku za 1 den nebo ji rozdělit na 2 dny po sobě.
• O dva týdny později (den 15) dostanete dávku 80 mg.
• O dva týdny později (den 29) začnete dostávat injekci 40 mg každý druhý týden.

Abychom vám pomohli dodržovat výše popsaný dávkovací režim, přichází Humira v základní sadě, která obsahuje několik předplněných per nebo stříkaček. Tato sada pomáhá zajistit, abyste během prvního měsíce užívání přípravku Humira používali správné dávkování pera.

Dávkování pro Crohnovu chorobu (CD)

U Crohnovy choroby (CD) je doporučená dávka přípravku Humira následující:

• Nejprve dostanete nasycovací dávku 160 mg. Můžete si ji dát jako jednu dávku za 1 den nebo ji rozdělit na 2 dny po sobě.
• O dva týdny později (den 15) dostanete dávku 80 mg.
• O dva týdny později (den 29) začnete dostávat injekci 40 mg každý druhý týden.

Abychom vám pomohli dodržovat výše popsaný dávkovací režim, přichází Humira v základní sadě, která obsahuje několik předplněných per nebo stříkaček. Tato sada pomáhá zajistit, abyste během prvního měsíce užívání přípravku Humira používali správné dávkování pera.

Dávkování uveitidy

U uveitidy je doporučená počáteční dávka přípravku Humira 80 mg. Poté následuje dávka 40 mg každý druhý týden, počínaje týdnem po první injekci.

Abychom vám pomohli dodržovat výše popsaný dávkovací režim, přichází Humira v základní sadě, která obsahuje několik předplněných per nebo stříkaček. Tato sada pomáhá zajistit, abyste během prvního měsíce užívání přípravku Humira používali správné dávkování pera.

Dávka pro ankylozující spondylitidu (AS)

U ankylozující spondylitidy je doporučená dávka přípravku Humira 40 mg každý druhý týden.

Pediatrické dávkování

Zde je několik informací o dávkách přípravku Humira u dětí.

Pediatrické dávkování pro hidradenitis suppurativa (HS)

Pokud se přípravek Humira používá k léčbě HS u dětí ve věku od 12 let, dávkuje se na základě tělesné hmotnosti následovně:

• Děti s hmotností 30 až 59 kg (66 lb až 131 lb): 1. den dostane vaše dítě úvodní dávku 80 mg. 8. den dostanou 40 mg. Poté budou mít 40 mg každý druhý týden.
• Děti vážící 60 kg nebo více: Vaše dítě dostane 1. den nasycovací dávku 160 mg, nebo ji lze rozdělit na dvě dávky, které se podají 2 dny zády k sobě. 15. den dostanou 80 mg. 29. den dostanou 40 mg. Poté budou mít každý týden 40 mg.

Abychom vám pomohli dodržovat výše popsaný dávkovací režim, přichází Humira se startovací sadou, která obsahuje několik předplněných per nebo stříkaček. Tato sada pomáhá zajistit, abyste během prvního měsíce užívání přípravku Humira vaše dítě používalo správné dávkování.

Pediatrická dávka pro Crohnovu chorobu (CD)

Pokud se přípravek Humira používá k léčbě Crohnovy choroby u dětí ve věku od 6 let, dávkuje se na základě tělesné hmotnosti následovně:

• Děti s hmotností 17 až 39 kg (37 lb až 87 lb): 1. den dostane vaše dítě úvodní dávku 80 mg. 15. den dostanou 40 mg. Od 29. dne pak dostávají 20 mg každý druhý týden.
• Děti s tělesnou hmotností 40 kg nebo více: Vaše dítě dostane 1. den úvodní dávku 160 mg, nebo ji lze rozdělit na dvě dávky, které se podají 2 dny zády k sobě. 15. den dostanou 80 mg. 29. den dostanou 40 mg. Poté dostanou 40 mg každý druhý týden.

Abychom vám pomohli dodržovat výše popsaný dávkovací režim, přichází Humira se startovací sadou, která obsahuje několik předplněných per nebo stříkaček. Tato sada pomáhá zajistit, abyste během prvního měsíce užívání přípravku Humira vaše dítě používalo správné dávkování.

Pediatrické dávkování uveitidy

Pokud se přípravek Humira používá k uveitidě u dětí ve věku od 2 let, dávkuje se na základě tělesné hmotnosti následovně:

• Děti s hmotností 10 až 14 kg: 10 mg každý druhý týden
• Děti s tělesnou hmotností 15 až 29 kg: 20 mg každý druhý týden
• Děti s tělesnou hmotností 30 kg nebo více: 40 mg každý druhý týden

Dávka pro juvenilní idiopatickou artritidu (JIA)

U juvenilní idiopatické artritidy (JIA) u dětí ve věku od 2 let jsou dávky přípravku Humira založeny na tělesné hmotnosti:

• Děti s hmotností 10 až 14 kg: 10 mg každý druhý týden
• Děti s tělesnou hmotností 15 až 29 kg: 20 mg každý druhý týden
• Děti s tělesnou hmotností 30 kg: 40 mg každý druhý týden

Co když vynechám dávku?

Pokud zapomenete dávku přípravku Humira, užijte další dávku, jakmile si vzpomenete. Poté byste měli užít další dávku v pravidelném čase, abyste se dostali zpět podle plánu.

Abyste se ujistili, že jste nevynechali dávku, zkuste nastavit připomenutí v telefonu. Svůj plán můžete také napsat do kalendáře.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

Přípravek Humira je určen k dlouhodobé léčbě. Pokud vy a váš lékař zjistíte, že přípravek Humira je pro vás bezpečný a účinný, pravděpodobně to budete brát dlouhodobě.

Jak si aplikovat Humiru

Humira se podává jako injekce těsně pod kůži (subkutánně). Možná si budete moci injekce přípravku Humira podávat doma. Pokud ano, lékař nebo lékárník vám nejprve ukáže, jak používat tento lék. V některých případech však možná budete muset injekci navštívit v ordinaci lékaře.

Místa vpichu Humiry

Humiru si můžete aplikovat injekčně do břicha nebo do přední části stehna. Nezapomeňte si drogu aplikovat přímo do kůže. Nepokoušejte se aplikovat si Humiru přes oblečení.

Při každém podání injekce si vyberte jiné místo na těle. Tento nový web by měl být vzdálen nejméně 1 palec od poslední oblasti, kterou jste použili. To pomáhá zabránit příliš citlivé pokožce a snižuje riziko reakcí v místě vpichu, jako je bolest. Neaplikujte si Humiru na místo, kde je vaše pokožka červená, pohmožděná, citlivá nebo tvrdá.

Další informace o tom, jak si správně podat injekci přípravku Humira, naleznete na webových stránkách výrobce léků. Má podrobné podrobné pokyny k videu.

Kdy vzít

V závislosti na stavu, kterým se přípravek Humira používá, si budete dávat injekce nebo injekci každé 1 až 2 týdny. (Další informace o tom, jak často budete injekce potřebovat, naleznete výše v části „Dávkování přípravku Humira“.)

Abyste se ujistili, že jste nevynechali dávku, zkuste nastavit připomenutí v telefonu. Svůj plán můžete také napsat do kalendáře.

Alternativy k přípravku Humira

K dispozici jsou další léky, které mohou léčit váš stav. Některé pro vás mohou být vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k přípravku Humira, poraďte se se svým lékařem. Mohou vám říci o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Poznámka: Některé z níže uvedených léků se k léčbě těchto konkrétních stavů používají mimo označení. Nesprávné použití je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho stavu, používá k léčbě jiného stavu.

Alternativy pro psoriázu s plaky

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě ložiskové psoriázy, patří:

• topické (aplikované na pokožku) ošetření, jako například:
  • syntetický vitamin D
  • lokální kortikosteroidy
  • lokální retinoidy
• certolizumab pegol (Cimzia)
• secukinumab (Cosentyx)
• etanercept (Enbrel)
• methotrexát (Trexall)
• apremilast (Otezla)
• infliximab (Remicade)
• ustekinumab (Stelara)
• ixekizumab (Taltz)
• guselkumab (Tremfya)

Alternativy pro hidradenitis suppurativa (HS)

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě hidradenitis suppurativa, patří:

• acetaminofen (tylenol)
• kortikosteroidy, jako je prednison nebo prednisolon
• methotrexát (Trexall)
• nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen (Advil, další)
• infliximab (Remicade)
• lokální lidokain
• lokální retinoidy

Alternativy k revmatoidní artritidě (RA)

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě revmatoidní artritidy, patří:

• acetaminofen (tylenol)
• certolizumab pegol (Cimzia)
• kortikosteroidy, jako je prednison nebo methylprednisolon
• etanercept (Enbrel)
• hydroxychlorochin (Plaquenil)
• leflunomid (Arava)
• methotrexát (Trexall)
• nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen (Advil, další) nebo celecoxib (Celebrex)
• abatacept (Orencia)
• infliximab (Remicade)
• golimumab (Simponi)
• tofacitinib (Xeljanz)

Alternativy pro psoriatickou artritidu (PsA)

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě psoriatické artritidy, patří:

• certolizumab pegol (Cimzia)
• secukinumab (Cosentyx)
• etanercept (Enbrel)
• leflunomid (Arava)
• nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen (Advil, další) nebo celecoxib (Celebrex)
• abatacept (Orencia)
• apremilast (Otezla)
• infliximab (Remicade)
• golimumab (Simponi)
• ustekinumab (Stelara)
• ixekizumab (Taltz)
• tazaroten (Tazorac)
• tofacitinib (Xeljanz)

Alternativy pro ulcerózní kolitidu (UC)

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě ulcerózní kolitidy, patří:

• azathioprin (Imuran)
• balsalazid (Colazal)
• kortikosteroidy, jako je budesonid, hydrokortizon a prednison
• vedolizumab (Entyvio)
• mesalamin (Asacol, Lialda)
• olsalazin (Dipentum)
• infliximab (Remicade)
• golimumab (Simponi)
• ustekinumab (Stelara)
• sulfasalazin (azulfidin)
• tofacitinib (Xeljanz)

Alternativy pro Crohnovu chorobu (CD)

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě Crohnovy choroby, patří:

• antibiotika, jako je metronidazol nebo ciprofloxacin (Cipro)
• azathioprin (Imuran)
• balsalazid (Colazal)
• certolizumab pegol (Cimzia)
• kortikosteroidy, jako je budesonid, hydrokortizon a prednison
• vedolizumab (Entyvio)
• mesalamin (Asacol, Lialda)
• methotrexát (Trexall)
• infliximab (Remicade)
• ustekinumab (Stelara)

Alternativy pro uveitidu

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě uveitidy, patří:

• azathioprin (Imuran)
• kortikosteroidy, jako je prednison
• cyklosporin (Gengraf, Sandimmune)
• methotrexát (Trexall)
• mykofenolát mofetil (CellCept)
• infliximab (Remicade)
• rituximab (Rituxan)

Alternativy pro ankylozující spondylitidu (AS)

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě ankylozující spondylitidy, patří:

• certolizumab pegol (Cimzia)
• kortikosteroidy, jako je prednison nebo prednisolon
• secukinumab (Cosentyx)
• etanercept (Enbrel)
• nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen (Advil, další) nebo naproxen (Aleve)
• infliximab (Remicade)
• golimumab (Simponi)
• sulfasalazin (azulfidin)
• ixekizumab (Taltz)

Alternativy pro juvenilní idiopatickou artritidu (JIA)

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě juvenilní idiopatické artritidy, patří:

• tofilizumab (Actemra)
• etanercept (Enbrel)
• leflunomid (Arava)
• methotrexát (Trexall)
• nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen (Advil) nebo naproxen (Aleve)
• abatacept (Orencia)
• rituximab (Rituxan)
• sulfasalazin (azulfidin)

Humira vs. Entyvio

Možná se divíte, jak je přípravek Humira srovnáván s jinými léky, které jsou předepsány pro podobná použití. Zde se podíváme na to, jak jsou si Humira a Entyvio podobné a odlišné.

Složení

Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab. Entyvio obsahuje aktivní léčivo vedolizumab. Adalimumab i vedolizumab jsou typy léků nazývaných biologové. Biologové jsou léky vyrobené ze živých buněk.

Adalimumab i vedolizumab jsou druhy léků známých jako monoklonální protilátky. Jedná se o typ biologického léku vyrobeného z buněk imunitního systému.

Humira patří do třídy léků nazývaných blokátory faktoru nekrotizujícího nádory (TNF). Entyvio patří do třídy léků nazývaných antagonisté receptoru integrinu. Třída léků je skupina léků, které fungují podobným způsobem.

Použití

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Humira k léčbě následujících stavů:

• revmatoidní artritida (RA) u dospělých
• juvenilní idiopatická artritida (JIA) u dětí ve věku od 2 let
• psoriatická artritida (PsA) u dospělých
• ankylozující spondylitida (AS) u dospělých
• Crohnova choroba (CD) u dospělých i dětí ve věku 6 let a starších
• ulcerózní kolitida (UC) u dospělých
• plaková psoriáza u dospělých
• hidradenitis suppurativa (HS) u dospělých iu dětí ve věku 12 let a starších
• určité typy uveitidy u dospělých iu dětí ve věku od 2 let

Podrobnosti o tom, jak se přípravek Humira používá k léčbě těchto stavů, naleznete výše v částech „Humira pro ložiskovou psoriázu“ a „Další použití přípravku Humira“.

Entyvio je schváleno FDA k léčbě následujících stavů:

• UC u dospělých, která je středně těžká až těžká. Určitě jste již vyzkoušeli lék nazývaný blokátor TNF nebo imunomodulátor, ale nepracoval pro vás nebo jste ho nemohli tolerovat. Nebo jste již kortikosteroid zkusili, ale nepracoval pro vás, nedokázali jste ho tolerovat nebo jste na něm závislí.
• CD u dospělých středně těžkých až těžkých. Určitě jste již vyzkoušeli blokátor TNF nebo imunomodulátor, ale nefungovalo to pro vás nebo jste to nemohli tolerovat.Nebo jste již kortikosteroid zkusili, ale nepracoval pro vás, nedokázali jste ho tolerovat nebo jste na něm závislí.

Humira i Entyvio jsou tedy schváleny FDA k léčbě středně těžké až těžké UC u dospělých a středně těžké až těžké CD u dospělých.

Lékové formy a podávání

Humira se dodává ve třech formách: jednodávkové pero, jednodávková předplněná injekční stříkačka a jednodávková lahvička s tekutým roztokem.

Humira se podává jako injekce těsně pod kůži (subkutánně). Poskytovatel zdravotní péče vám může podat injekce přípravku Humira. Pokud vám to však lékař schválí, možná si budete moci injekce doma dávat perem nebo stříkačkou. Nejprve byste museli být vyškoleni. Injekční lahvičku přípravku Humira mohou používat pouze poskytovatelé zdravotní péče. Lahvičky nebudete moci používat sami.

Entyvio se dodává jako prášek v jednodávkové lahvičce. Poskytovatel zdravotní péče do něj přidá kapalinu, aby vytvořil řešení. Lék se podává jako intravenózní (IV) infuze, což znamená, že se po určitou dobu vstřikuje přímo do žíly. Entyvio musí podávat poskytovatel zdravotní péče.

Vedlejší účinky a rizika

Přestože Humira a Entyvio obsahují různé aktivní léky, mohou tyto léky způsobovat velmi podobné nežádoucí účinky, ale některé také. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Mírné vedlejší účinky

Tyto seznamy obsahují až 10 nejčastějších mírných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Humira, přípravku Entyvio nebo u přípravku Humira a Entyvio (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Humira:
  • reakce v místě vpichu (svědění, bolest nebo otok v blízkosti místa vpichu)
• Může nastat s Entyvio:
  • únava (nedostatek energie)
  • horečka
  • bolest kloubů
• Může se vyskytnout u přípravku Humira i Entyvio:
  • bolest hlavy
  • infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení
  • vyrážka

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Humira, přípravku Entyvio nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Humira:
  • srdeční selhání
  • syndrom podobný lupusu (reakce imunitního systému)
  • nervové poruchy nebo demyelinizační onemocnění, jako jsou záchvaty nebo roztroušená skleróza (MS)
  • poruchy krve, jako je anémie (nízký počet červených krvinek)
  • rakovina *, jako je lymfom (rakovina bílých krvinek)
• Může nastat s Entyvio:
  • reakce spojené s infuzí, jako je nevolnost nebo horečka
  • vzácné agresivní virové onemocnění známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie
• Může se vyskytnout u přípravku Humira i Entyvio:
  • alergická reakce
  • poškození jater
  • závažné infekce *, jako je tuberkulóza (TB) nebo zápal plic

* Humira má krabicová varování pro tyto nežádoucí účinky. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním FDA. Další informace najdete v části „Varování FDA“ na začátku tohoto článku.

Účinnost

Jedinými stavy, které se k léčbě používají Humira i Entyvio, jsou ulcerózní kolitida (UC) u dospělých a Crohnova choroba (CD) u dospělých.

Účinnost při léčbě ulcerózní kolitidy

Použití přípravků Humira a Entyvio při léčbě středně těžké až těžké UC bylo přímo srovnáváno v klinické studii. Vědci náhodně přidělili 769 dospělých, kteří dostávali Humiru nebo Entyvio po dobu 52 týdnů, a poté analyzovali výsledky. Cílem bylo zjistit, který lék lépe způsoboval klinickou remisi UC. Jedná se o zmírnění zánětu (otoku), které vede k méně a méně závažným příznakům.

Po 52 týdnech bylo v klinické remisi 31,3% lidí, kteří dostávali Entyvio, ve srovnání s 22,5% lidí, kteří dostávali přípravek Humira. Avšak 21,8% lidí, kteří dostávali přípravek Humira, dokázalo dosáhnout remise bez použití kortikosteroidů, ve srovnání s 12,6% lidí, kteří dostávali přípravek Entyvio.

Další analýza se zaměřila na několik klinických studií. Vědci zjistili, že přípravek Entyvio byl při zmírňování určitých příznaků UC (jako je rektální krvácení) účinnější a způsoboval remisi než Humira. Zjistili také, že méně lidí přestalo užívat Entyvio než Humira kvůli vedlejším účinkům.

Účinnost při léčbě Crohnovy choroby

Jiná analýza klinických studií se zaměřila na lidi se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou. Vědci zjistili, že přípravek Humira pravděpodobně způsobil remisi než placebo. Entyvio na druhou stranu s větší pravděpodobností nezpůsobilo remisi než placebo. Vědci také zjistili, že přípravek Humira účinněji udržuje onemocnění v remisi.

Náklady

Humira a Entyvio jsou oba značkové léky. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil pět biologicky podobných verzí přípravku Humira: Hyrimoz, Hadlima, Amjevita, Cyltezo a Abrilada. Tyto biologicky podobné látky však nemusí být pro americkou veřejnost k dispozici již několik let.

V současné době nejsou k dispozici žádné biologické podobnosti přípravku Entyvio, ale jsou ve vývoji.

Biologická podobnost je lék, který je podobný značkové droze. Generický lék je na druhé straně přesnou kopií značkové drogy. Biosimilars jsou založeny na biologických lécích, které jsou vytvářeny z částí živých organismů. Generika jsou založena na běžných drogách vyráběných z chemických látek. Biosimilars a generika mají také tendenci stát méně než značkové léky.

Podle odhadů na GoodRx.com stojí Humira v průběhu 1 roku obvykle více než Entyvio. Skutečná cena, kterou za každý lék zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Humira vs. Cosentyx

Možná se divíte, jak je přípravek Humira srovnáván s jinými léky, které jsou předepsány pro podobná použití. Zde se podíváme na to, jak jsou si Humira a Cosentyx podobné a odlišné.

Složení

Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab. Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku secukinumab. Adalimumab i secukinumab jsou typy léků nazývaných biologové. Biologové jsou léky vyrobené ze živých buněk.

Adalimumab i secukinumab jsou druhy léků známých jako monoklonální protilátky. Jedná se o typ biologického léku vyrobeného z buněk imunitního systému.

Humira patří do třídy léků nazývaných blokátory faktoru nekrotizujícího nádory (TNF). Cosentyx patří do třídy léků nazývaných blokátory interleukinu-17A (IL-17A). Třída léků je skupina léků, které fungují podobným způsobem.

Použití

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Humira k léčbě následujících stavů:

• revmatoidní artritida (RA) u dospělých
• juvenilní idiopatická artritida (JIA) u dětí ve věku od 2 let
• psoriatická artritida (PsA) u dospělých
• ankylozující spondylitida (AS) u dospělých
• Crohnova choroba (CD) u dospělých i dětí ve věku 6 let a starších
• ulcerózní kolitida (UC) u dospělých
• plaková psoriáza u dospělých
• hidradenitis suppurativa (HS) u dospělých iu dětí ve věku 12 let a starších
• určité typy uveitidy u dospělých iu dětí ve věku od 2 let

Podrobnosti o tom, jak se přípravek Humira používá k léčbě těchto stavů, naleznete výše v částech „Humira pro ložiskovou psoriázu“ a „Další použití přípravku Humira“.

Cosentyx je schválen FDA k léčbě:

• Plaková psoriáza, která je u dospělých středně těžká až těžká. Abyste mohli přípravek Cosentyx používat, musíte mít nárok na fototerapii nebo systémovou terapii. Fototerapie využívá k léčbě plakové psoriázy světlo. A systémová terapie se týká léků, které působí celým vaším tělem a pomáhají zastavit tvorbu plaků (skvrn na pokožce).
• Psoriatická artritida u dospělých. Psoriatická artritida musí být aktivní. „Aktivní“ znamená, že aktuálně máte příznaky.
• Ankylozující spondylitida u dospělých. Ankylozující spondylitida musí být aktivní.

Humira i Cosentyx jsou tedy schváleny k léčbě psoriázy s plaky u dospělých, psoriatické artritidy u dospělých a ankylozující spondylitidy u dospělých.

Lékové formy a podávání

Humira se dodává ve třech různých formách: jednodávkové pero, jednodávková předplněná injekční stříkačka a jednodávková lahvička s tekutým roztokem.

Cosentyx také přichází ve třech různých formách: pero Sensoready na jedno použití, předplněná injekční stříkačka na jedno použití a lahvička s práškem na jedno použití. Poskytovatel zdravotní péče do něj přidá kapalinu, aby vytvořil řešení.

Humira i Cosentyx se podávají jako injekce těsně pod kůži (subkutánně). Poskytovatel zdravotní péče vám může podat injekce. Pokud vám to však lékař schválí, možná si budete moci injekce doma dávat perem nebo stříkačkou. Nejprve byste museli být vyškoleni. Injekční formy léků mohou používat pouze poskytovatelé zdravotní péče. Lahvičky nebudete moci používat sami.

Vedlejší účinky a rizika

Humira a Cosentyx obsahují různé, ale podobné účinné léky. Tyto léky proto mohou způsobovat velmi podobné nežádoucí účinky, ale i některé jiné. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Mírné vedlejší účinky

Tyto seznamy obsahují až 10 nejčastějších mírných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Humira, přípravku Cosentyx nebo u přípravku Humira i přípravku Cosentyx (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Humira:
  • vyrážka
  • reakce v místě vpichu (svědění, bolest nebo otok v blízkosti místa vpichu)
• Může se vyskytnout u Cosentyxu:
  • průjem
• Může se vyskytnout u Humiry i Cosentyxu:
  • bolest hlavy
  • infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Humira, přípravku Cosentyx nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Humira:
  • srdeční selhání
  • syndrom podobný lupusu (reakce imunitního systému)
  • nervové poruchy nebo demyelinizační onemocnění, jako jsou záchvaty nebo roztroušená skleróza (MS)
  • poruchy krve, jako je anémie (nízký počet červených krvinek)
  • rakovina *, jako je lymfom (rakovina bílých krvinek)
  • poškození jater
• Může se vyskytnout u Cosentyxu:
  • nové nebo zhoršující se zánětlivé onemocnění střev
• Může se vyskytnout u Humiry i Cosentyxu:
  • alergická reakce
  • závažné infekce *, jako je tuberkulóza (TB) a zápal plic

* Humira má krabicová varování pro tyto nežádoucí účinky. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním FDA. Další informace najdete v části „Varování FDA“ na začátku tohoto článku.

Účinnost

Humira a Cosentyx mají různá použití schválená FDA, ale obě se používají k léčbě psoriázy s plaky, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy.

Studie Humiry a Cosentyxu byly srovnávány v rozsáhlém přehledu studií. Vědci zjistili, že přípravek Cosentyx byl při léčbě ložiskové psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy účinnější než Humira.

Nedávno byla dokončena studie s názvem PŘEKROČENÁ 1, která přímo porovnávala přípravky Humira a Cosentyx pro léčbu psoriatické artritidy u dospělých. Ačkoli nebyly zveřejněny úplné výsledky, vědci oznámili, že nenašli, že by kterýkoli z těchto léků byl lepší při léčbě psoriatické artritidy.

V současné době probíhá klinická studie, která přímo porovnává Humiru a Cosentyx pro léčbu ankylozující spondylitidy u dospělých. Zkouška se jmenuje SURPASS a měla by být dokončena v prosinci 2021.

Náklady

Humira a Cosentyx jsou oba značkové léky. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil pět biologicky podobných verzí přípravku Humira: Hyrimoz, Hadlima, Amjevita, Cyltezo a Abrilada. Tyto biologicky podobné látky však nebudou dostupné americké veřejnosti po několik let.

Cosentyx nepřichází v biologicky podobné formě.

Biologická podobnost je lék, který je podobný značkové droze. Generický lék je na druhé straně přesnou kopií značkové drogy. Biosimilars jsou založeny na biologických lécích, které jsou vytvářeny z částí živých organismů. Generika jsou založena na běžných drogách vyráběných z chemických látek. Biosimilars a generika mají také tendenci stát méně než značkové léky.

Podle odhadů na GoodRx.com se náklady Humiry a Cosentyxu budou lišit v závislosti na formě a dávce, kterou lékař předepíše. Skutečná cena také závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Humira a alkohol

V současné době nejsou známy žádné interakce mezi alkoholem a přípravkem Humira. Podle výrobce léku neexistují při léčbě přípravkem Humira žádná rizika spojená s pitím alkoholu.

Pití alkoholu však může ovlivnit některé ze stavů, k jejichž léčbě se přípravek Humira používá. Například alkohol může zhoršit příznaky u některých lidí s ulcerózní kolitidou (UC) nebo Crohnovou chorobou (CD). Alkohol může také ovlivnit lidi s ložiskovou psoriázou zvýšením zánětu (otoku), což může způsobit tvorbu plaků (skvrn na kůži).

Máte-li během užívání přípravku Humira dotazy k pití alkoholu, poraďte se se svým lékařem.

Interakce Humiry

Humira může interagovat s několika dalšími léky.

Různé interakce mohou mít různé účinky. Například některé interakce mohou interferovat s tím, jak dobře droga funguje. Jiné interakce mohou zvýšit počet nežádoucích účinků nebo je zesílit.

Humira a další léky

Níže je uveden seznam léků, které mohou interagovat s přípravkem Humira. Tento seznam neobsahuje všechny léky, které mohou interagovat s přípravkem Humira.

Před užitím přípravku Humira se poraďte se svým lékařem a lékárníkem. Řekněte jim o všech lécích na předpis, volném trhu a dalších lécích, které užíváte. Řekněte jim také o všech vitamínech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Humira a léky, které oslabují váš imunitní systém

Užívání přípravku Humira s některými léky, které oslabují imunitní systém, může zvýšit riziko vážných infekcí. *

Nemoci modifikující antireumatické léky

U lidí s revmatoidní artritidou (RA) se často používají určité léky zvané chorobu modifikující antirevmatické léky (DMARD), které zpomalují postup RA a zmírňují příznaky. Některé DMARD jsou biologické léky, jako je Humira. Biologové jsou léky vyrobené ze živých buněk. Tyto biologické DMARD, pokud jsou používány společně s Humirou, mohou oslabit váš imunitní systém. Tím je větší pravděpodobnost vzniku závažných infekcí.

Užívání biologických DMARD, jako je abatacept (Orencia) a anakinra (Kineret), se při užívání přípravku Humira nedoporučuje.

Je však v pořádku užívat Humiru s DMARD zvaným methotrexát (Trexall), i když máte RA. Podle výrobce Humiry lze tyto dvě léky bezpečně užívat společně.

Blokátory faktoru nekrózy nádorů

Humira by ze stejného důvodu neměla být používána s léky nazývanými blokátory faktoru nekrózy nádorů (TNF). Blokátory TNF mohou oslabit váš imunitní systém. Protože přípravek Humira je blokátor TNF, jeho užívání s jinými blokátory TNF vás může vystavit riziku závažných infekcí.

Mezi příklady blokátorů TNF patří:

• etanercept (Enbrel)
• infliximab (Remicade)
• golimumab (Simponi)

Pokud užíváte lék, který může oslabit imunitní systém, nebo si nejste jisti, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Humira se svým lékařem. Mohou vám poradit, jaké léky máte správně používat.

Humira a některé léky s úzkým bezpečným rozsahem

Humira může ovlivnit způsob, jakým vaše tělo tráví určité léky. U většiny léků není tento účinek dostatečně silný, abyste si ho jakýmkoli způsobem všimli.

Některé léky však mají úzký bezpečný rozsah. To znamená, že i malé změny v množství léku ve vašem těle mohou způsobit, že lék nebude fungovat, nebo že budete mít nežádoucí účinky. Používání přípravku Humira s těmito léky může mít za následek škodlivé vedlejší účinky obou léků. (Nežádoucí účinky přípravku Humira naleznete výše v části „Nežádoucí účinky přípravku Humira“.)

Mezi příklady léků s úzkým bezpečným rozsahem patří:

• warfarin (Coumadin)
• cyklosporin (Gengraf, Sandimmune)
• theofylin

Před zahájením léčby přípravkem Humira se ujistěte, že váš lékař a lékárník znají všechny léky, které užíváte. Budou s vámi spolupracovat, aby se ujistili, že je přípravek Humira pro vaše léky bezpečný.

* Humira má krabicové varování na závažné infekce. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Další informace najdete v části „Varování FDA“ na začátku tohoto článku.

Humira a vakcíny

Během užívání přípravku Humira byste neměli dostat žádné živé vakcíny. Živé vakcíny obsahují oslabenou verzi viru nebo bakterie, kterou mají léčit. Pokud máte zdravý imunitní systém, živé vakcíny obvykle nezpůsobují infekce. Pokud je však váš imunitní systém v důsledku užívání přípravku Humira slabý, může podání živé vakcíny způsobit infekci. *

Mezi příklady živých vakcín patří:

• spalničky, příušnice, zarděnky (MMR)
• nosní sprej ve formě vakcíny proti chřipce (FluMist)
• orální forma vakcíny proti tyfusu (Vivotif)
• plané neštovice (Varivax)
• Vakcína proti šindelům Zostavax

Než začnete užívat přípravek Humira, zeptejte se svého lékaře, zda jsou vaše vakcíny aktuální. Mohou vám doporučit, abyste před zahájením léčby přípravkem Humira dostali určité vakcíny.

* Humira má krabicové varování na závažné infekce. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním FDA. Další informace najdete v části „Varování FDA“ na začátku tohoto článku.

Humira a byliny a doplňky

Neexistují žádné bylinky ani doplňky, které by byly specificky hlášeny jako interakce s Humirou. Před použitím některého z těchto přípravků během užívání přípravku Humira byste se však měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Humira a potraviny

Neexistují žádné potraviny, u nichž by byla údajně hlášena interakce s Humirou. Máte-li jakékoli dotazy týkající se konzumace určitých potravin s přípravkem Humira, poraďte se se svým lékařem.

Časté otázky týkající se Humiry

Zde jsou odpovědi na některé nejčastější dotazy týkající se Humiry.

Mohu přestat používat Humiru a poté ji restartovat později?

Ano. Přípravek Humira můžete přestat užívat a poté můžete znovu zahájit léčbu. Ale lék nemusí podruhé fungovat tak dobře.

Je to proto, že vaše tělo může vytvářet protilátky proti Humiře. (Protilátky jsou proteiny imunitního systému, které napadají látky, jako je Humira, a mohou jim bránit v dobré funkci.) Takže když ukončíte a znovu zahájíte léčbu, protilátky mohou snížit účinnost léku.

Jedna studie však zkoumala lidi s revmatoidní artritidou (RA), kteří přestali užívat přípravek Humira, a poté znovu zahájili léčbu. Po ukončení léčby došlo u těchto lidí k vzplanutí (zhoršení příznaků). Užívání Humiry podruhé však bylo účinné při zmírnění vzplanutí RA do 9 měsíců u 100% lidí. Všimněte si, že se jednalo o malou studii a je stále zapotřebí dalšího výzkumu.

Je důležité, abyste neukončili léčbu přípravkem Humira, aniž byste se nejprve poradili se svým lékařem. Mohou vám pomoci odpovědět na všechny vaše otázky.

Je Humira někdy podávána jako infuze?

Ne, Humira se podává jako injekce těsně pod kůži (subkutánně). Infuzí se rozumí injekce léku přímo do žíly po určitou dobu.Infuze musí být poskytovány poskytovateli zdravotní péče.

S Humirou vám může injekce podat poskytovatel zdravotní péče. Pokud vám to však lékař schválí, možná si budete moci doma podávat injekce formou pera nebo stříkačky. Nejprve byste museli být vyškoleni. Tímto způsobem byste nemuseli chodit do ordinace svého lékaře, abyste dostali své dávky.

Máte-li jakékoli dotazy týkající se užívání přípravku Humira, poraďte se se svým lékařem.

Budu mít abstinenční příznaky, když přestanu používat přípravek Humira?

Samotná Humira pravděpodobně nezpůsobí abstinenční příznaky. Pokud však přestanete přípravek Humira používat, existuje velká pravděpodobnost, že se příznaky vašeho stavu vrátí nebo zhorší.

Například v klinických studiích se u 22% lidí s hidradenitis suppurativa (HS), kteří přestali užívat přípravek Humira, objevily příznaky HS po ukončení léčby.

Máte-li dotazy ohledně ukončení užívání přípravku Humira, poraďte se se svým lékařem. Neměli byste přestat užívat drogu sami.

Je bezpečné podstoupit operaci, když užívám Humiru?

Neexistuje mnoho výzkumů o tom, zda je bezpečné podstoupit operaci při užívání přípravku Humira.

Jedním z možných vedlejších účinků přípravku Humira je zvýšené riziko závažných infekcí *, jako je tuberkulóza (TB). Je to proto, že přípravek Humira může oslabit váš imunitní systém. Operace vás také vystavuje vyššímu riziku infekce. Existuje tedy obava, že operace při užívání přípravku Humira může dále zvýšit vaše riziko.

V přehledu klinických studií měli lidé s RA, kteří před chirurgickým zákrokem přestali užívat léky nazývané blokátory faktoru nekrotizujícího nádory (TNF) po dobu nejméně jedné dávky, nižší riziko infekce. (Humira je blokátor TNF.)

Pokud plánujete operaci během užívání přípravku Humira, poraďte se se svým lékařem. Pomohou vám určit ten správný léčebný plán.

* Humira má krabicové varování na závažné infekce. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Další informace najdete v části „Varování FDA“ na začátku tohoto článku.

Jaké krevní testy budu potřebovat před nebo během léčby přípravkem Humira?

Před zahájením léčby přípravkem Humira a během užívání léku budete potřebovat několik testů, včetně:

• Tuberkulóza (TB). Než začnete užívat přípravek Humira, lékař vás zkontroluje na TBC. * Během užívání léku vás bude sledovat, zda nevykazuje příznaky infekce. Je to proto, že přípravek Humira může oslabit váš imunitní systém a zvýšit pravděpodobnost vzniku infekce.
• Hepatitida B.Váš lékař bude také chtít zjistit, zda máte virus hepatitidy B (HBV). Humira může způsobit reaktivaci HBV u lidí, kteří dříve měli aktivní HBV. („Aktivní“ znamená, že máte příznaky.) Lékař vás může během užívání přípravku Humira a několik měsíců po ukončení léčby průběžně vyšetřovat na HBV.
• Funkce jater. Během užívání přípravku Humira vám lékař pravděpodobně objedná krevní testy, aby se ujistil, že vaše játra fungují správně. Humira může ve vzácných případech způsobit poškození jater a náhlé selhání jater.
• Úroveň Humiry. Během léčby přípravkem Humira může lékař také objednat laboratorní testy ke kontrole hladiny přípravku Humira. Přestože je zapotřebí dalšího výzkumu, jedna studie ukázala, že udržování hladin Humiry v krvi v určitém rozmezí může být pro léčbu ideální.
• Humira protilátky. Váš lékař může navíc objednat krevní test, který kontroluje protilátky proti Humiře. (Další informace o protilátkách naleznete výše v části „Mohu přestat používat Humiru a poté ji znovu spustit?“.) U lidí, kteří vytvářejí protilátky proti Humiře, je méně pravděpodobné, že na drogu dobře reagují.

Máte-li dotazy ohledně toho, jaké testy budete potřebovat před a během léčby přípravkem Humira, zeptejte se svého lékaře.

* Humira má krabicové varování na závažné infekce. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Další informace najdete v části „Varování FDA“ na začátku tohoto článku.

Jak se dozvím, že Humira na můj stav nepracuje?

Víte, že Humira nepracuje pro váš stav, pokud se vaše příznaky nezmiňují nebo se zmírňují tak málo, že váš každodenní život je stále ovlivněn vaším stavem. Pokud přípravek Humira účinkuje, měli byste si během prvních měsíců po užití drogy všimnout úlevy od příznaků.

Pokud máte otázky o tom, jak dobře na vás přípravek Humira působí, zeptejte se svého lékaře.

Humira a těhotenství

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) již nepřiřazuje kategorie těhotenství k popisu úrovně rizika souvisejícího s užíváním léků na předpis během těhotenství. Podle výrobce přípravku Humira by se však lék měl během těhotenství užívat pouze v případě potřeby.

Není známo, zda je užívání přípravku Humira během těhotenství bezpečné.

Jedna studie zkoumala údaje u těhotných žen s revmatoidní artritidou (RA) nebo Crohnovou chorobou (CD). Humiru užívalo celkem 221 žen a 106 žen drogu neužívalo. Vědci poznamenali, že 10% žen, které užívaly přípravek Humira, mělo závažné vrozené vady, ve srovnání se 7,5% žen, které drogu neužívaly.

Vzhledem k malému počtu lidí ve studii tyto výsledky nestačí k tomu, aby bylo jisté, že Humira způsobuje závažné vrozené vady. Je to proto, že za rozdíly v míře vrozených vad mohou být jiné faktory než Humira mezi těmito dvěma skupinami.

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před užitím přípravku Humira se svým lékařem. Posoudí s vámi rizika a přínosy léku.

Humira a antikoncepce

Není známo, zda je užívání přípravku Humira během těhotenství bezpečné. Pokud jste sexuálně aktivní a vy nebo váš partner můžete otěhotnět, promluvte si se svým lékařem o svých potřebách antikoncepce, když používáte Humiru.

Humira a kojení

Podle výrobce léku byste neměli kojit během užívání přípravku Humira.

Humira přechází do mateřského mléka a může být přenesena na kojené dítě. Není však dostatek údajů, abychom věděli, zda je toto množství bezpečné nebo zda by mohlo potenciálně ublížit dítěti. Je stále zapotřebí dalšího výzkumu.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem. Mohou vysvětlit nejlepší způsoby krmení vašeho dítěte a jaké možnosti léčby máte k dispozici.

Vypršení platnosti, skladování a likvidace přípravku Humira

Když dostanete Humiru z lékárny, lékárník přidá na etiketu na krabičce datum exspirace. Toto datum je obvykle 1 rok od data, kdy vydali lék.

Datum exspirace pomáhá zaručit účinnost léčby během této doby. Současným postojem Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) je vyhnout se užívání léčivých přípravků, jejichž platnost vypršela. Pokud jste nepoužili lék, který uplynul po uplynutí doby použitelnosti, poraďte se s lékárníkem o tom, zda jej můžete stále používat.

Úložný prostor

Jak dlouho zůstane lék dobrý, může záviset na mnoha faktorech, včetně toho, jak a kde léky skladujete.

Humiru uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). To pomáhá chránit drogu před světlem. Humiru nikdy nezmrazujte.

Pokud je to nutné (například na cestách), můžete Humiru udržovat při pokojové teplotě maximálně na 25 ° C po dobu až 14 dnů. Chraňte drogu vždy před světlem, dokud si nedáte dávku.

Likvidace

Pokud již nemusíte užívat přípravek Humira a zbylé léky, je důležité jej bezpečně zlikvidovat. To pomáhá zabránit ostatním, včetně dětí a domácích zvířat, v náhodném požití drogy. Pomáhá také chránit drogu před poškozením životního prostředí.

Tento článek poskytuje několik užitečných tipů na likvidaci léků. Můžete také požádat svého lékárníka o informace, jak naložit s léky.

Jak Humira funguje

Když máte autoimunitní onemocnění, váš imunitní systém omylem vidí něco ve vašem těle jako hrozbu a zaútočí na něj. To vede k problémům a symptomům pozorovaným u stavů, jako je psoriáza s plaky, revmatoidní artritida (RA), Crohnova choroba (CD) a psoriatická artritida (PsA).

Není přesně známo, co způsobuje autoimunitní onemocnění. Odborníci se domnívají, že protein zvaný tumor nekrotizující faktor (TNF) v těchto podmínkách významně přispívá k zánětu (otoku). Když tělo vidí hrozbu, TNF spouští zánět, aby pomohl s hrozbou bojovat. Ale když TNF nesprávně vidí tělo jako hrozbu, reakce TNF může vést k poškození zdravé tkáně. Zánět může také vést k bolesti.

Humira působí tak, že se váže na TNF a blokuje jej, aby nevyvolával zánětlivou reakci. To snižuje zánět u lidí s autoimunitním onemocněním.

Jak dlouho trvá práce?

Podle výrobce přípravku Humira vidí někteří lidé výhody již 2 týdny po zahájení léčby. Výrobce však také poznamenává, že někteří lidé možná budou muset užívat přípravek Humira po dobu 3 měsíců nebo déle, než si všimnou, že jejich příznaky zmírní.

Opatření týkající se přípravku Humira

Tento lék přichází s několika opatřeními.

Varování FDA

Tato droga má krabicová varování. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Upozorňuje lékaře a lidi na účinky drog, které mohou být nebezpečné.

Závažné infekce

Užívání přípravku Humira může zvýšit riziko vzniku závažných infekcí, které mohou vést k pobytu v nemocnici nebo smrti. Mezi tyto infekce patří sepse (typ infekce krve), druh plicní infekce zvané tuberkulóza (TB) a histoplazmóza (plísňová infekce podobná pneumonii). Zahrnují také infekce, které obvykle postihují lidi se oslabeným imunitním systémem.

Během léčby vás lékař bude pečlivě sledovat na příznaky infekce. Pokud se u vás vyskytne závažná infekce, je pravděpodobné, že přestanete přípravek Humira užívat. Než začnete používat přípravek Humira, lékař vás otestuje na TBC. Pokud máte TBC, bude nutné ji před zahájením léčby přípravkem Humira léčit.

Rakovina

U lidí užívajících přípravek Humira, včetně dětí a dospívajících, se vyskytly lymfomy (rakovina bílých krvinek) a další rakoviny. Některé z těchto druhů rakoviny byly smrtelné.

Vzácný typ lymfomu nazývaný hepatosplenický T-buněčný lymfom se vyskytoval většinou u mladých dospělých a dospívajících mužů, kteří měli ulcerózní kolitidu (UC) nebo Crohnovu chorobu (CD). Tyto dvě podmínky ovlivňují trávicí systém.

Další opatření

Před užitím přípravku Humira se poraďte se svým lékařem o své anamnéze. Humira nemusí být pro vás to pravé, pokud máte určité zdravotní potíže nebo jiné faktory ovlivňující vaše zdraví. Tyto zahrnují:

• Srdeční selhání. Humira je typ léku nazývaného blokátor faktoru nekrózy nádorů (TNF). Bylo hlášeno, že blokátory TNF, jako je Humira, způsobují zhoršení srdečního selhání. Pokud tedy máte srdeční selhání, měl by vás lékař během léčby přípravkem Humira pečlivě sledovat.
• Reakce nervového systému. Blokátory TNF, jako je Humira, mohou zhoršit příznaky nervových poruch a demyelinizačních onemocnění. Příklady těchto druhů onemocnění jsou záchvaty a roztroušená skleróza (MS). Pokud trpíte nervovou poruchou nebo demyelinizační chorobou, zeptejte se svého lékaře, zda je pro vás Humira tou nejlepší volbou.
• Hepatitida B. Humira může způsobit reaktivaci viru hepatitidy B. To znamená, že pokud jste v minulosti měli infekci hepatitidou B, ale již nemáte příznaky, užívání přípravku Humira může způsobit, že budete mít příznaky znovu. Pokud jste někdy měli hepatitidu B, měl by vás lékař během léčby přípravkem Humira pečlivě sledovat.
• Rakovina. Blokátory TNF, jako je Humira, mohou zhoršit nádory (množství rakovinné tkáně) nebo rakovinu. Pokud tedy máte nádor nebo rakovinu, může vám lékař doporučit jiné léky než Humira.
• Poškození jater. U lidí užívajících blokátory TNF, včetně přípravku Humira, bylo hlášeno závažné poškození jater. Poraďte se svým lékařem o jakékoli anamnéze poškození jater nebo onemocnění jater, které máte. Mohou vás během léčby přípravkem Humira sledovat na známky a příznaky zhoršení funkce jater.
• Aktivní infekce. Humira byste neměli užívat, pokud máte aktivní infekci. („Aktivní“ znamená, že v současné době máte příznaky.) Humira může oslabit váš imunitní systém, což může zhoršit infekce. Před zahájením léčby přípravkem Humira bude váš lékař pravděpodobně léčit infekci.
• Alergie na latex nebo gumu. Některé výrobky Humira používají kryt jehly, který může obsahovat latex z přírodního kaučuku. Pokud tedy máte alergii na latex nebo alergii na gumu, informujte svého lékaře před použitím přípravku Humira. Pravděpodobně doporučí jinou formu drogy, která neobsahuje latex ani gumu.
• Alergie na Humiru. Pokud jste alergičtí na Humiru nebo na kteroukoli z jejích složek, neměli byste drogu užívat. Zeptejte se svého lékaře, jaké další léčby jsou pro vás lepší volbou.
• Těhotenství. Není známo, zda je užívání přípravku Humira během těhotenství bezpečné. Další informace naleznete výše v části „Humira a těhotenství“.
• Kojení. Během užívání přípravku Humira byste neměli kojit. Další informace naleznete výše v části „Humira a kojení“.

Poznámka: Další informace o možných negativních účincích přípravku Humira naleznete výše v části „Nežádoucí účinky přípravku Humira“.

Předávkování přípravkem Humira

Používání více než doporučené dávky přípravku Humira může vést k závažným vedlejším účinkům.

Co dělat v případě předávkování

Pokud si myslíte, že jste užili příliš mnoho této drogy, zavolejte svého lékaře. Můžete také zavolat Americké asociaci toxikologických center na 800-222-1222 nebo použít jejich online nástroj. Pokud jsou však vaše příznaky závažné, zavolejte na číslo 911 nebo okamžitě jděte na nejbližší pohotovost.

Profesionální informace pro Humiru

Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.

Indikace

Přípravek Humira je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě:

• středně těžká až těžká revmatoidní artritida (RA) u dospělých
• těžká polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (JIA) u dětí ve věku od 2 let
• psoriatická artritida (PsA) u dospělých
• ankylozující spondylitida (AS) u dospělých
• středně těžkou až těžkou Crohnovu chorobu (CD) u dospělých, jejichž CD se nezlepšila při tradiční terapii, a u dospělých, kteří nejsou schopni použít nebo si nezachovali zlepšené výsledky u infliximabu
• středně těžká až těžká CD u dětí ve věku 6 let a starších, jejichž CD se dostatečně nezlepšila kortikosteroidy nebo imunomodulátory
• středně těžká až těžká ulcerózní kolitida (UC) u dospělých, jejichž UC se dostatečně nezlepšila pomocí imunosupresiv, jako jsou steroidy
• středně těžká až těžká chronická ložisková psoriáza u dospělých, kteří by mohli použít buď systémovou terapii nebo fototerapii, pokud jsou jiné systémové terapie méně vhodné
• středně těžká až těžká hidradenitis suppurativa (HS) u dospělých iu dětí ve věku od 12 let
• střední uveitida, zadní uveitida a panuveitida, která není způsobena infekcí u dospělých ani u dětí ve věku od 2 let

Mechanismus účinku

Humira se přímo váže na tumor nekrotizující faktor (TNF) -alfa a blokuje jeho interakci s receptory TNF p55 a p75 na povrchu buněk. Biologické odpovědi indukované nebo regulované TNF jsou modulovány Humirou, včetně snížení počtu molekul TNF, které způsobují migraci leukocytů.

TNF je zapojen do imunitně zprostředkovaných a zánětlivých odpovědí. Vyšší hladiny TNF se vyskytují také u lidí s autoimunitními chorobami, jako jsou RA, AS a PsA. Není přesně známo, jak přípravek Humira zachází s těmito stavy, ale předpokládá se, že to souvisí s jeho vazbou na TNF.

Farmakokinetika a metabolismus

Po subkutánním podání dosáhne Humira dosažení maximální koncentrace přibližně 131 hodin. Průměrný terminální poločas je přibližně 2 týdny (rozmezí: 10 až 20 dní).

Kontraindikace

Pro Humiru neexistují žádné absolutní kontraindikace. Nepoužívejte přípravek Humira u pacientů alergických na adalimumab nebo na kteroukoli složku léčivého přípravku.

Úložný prostor

Humira by měla být v původní krabičce uchovávána v chladničce při teplotě 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Humira by měla být až do podání uchovávána v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem. Humira by za žádných okolností neměla být zmrazena.

Pokud je to nutné (například na cestách), může být Humira uchovávána při pokojové teplotě, maximálně 25 ° C, po dobu až 14 dnů.

Zřeknutí se odpovědnosti: Lékařské zprávy dnes vynaložily veškeré úsilí, aby se ujistily, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.