Homeopatie: FDA vydává nové prohlášení o rizicích
Jak homeopatický průmysl roste, vydává Food and Drug Administration (FDA) prohlášení, ve kterém představí dva hlavní kroky, které podnikají k ochraně veřejnosti před potenciálně škodlivými účinky produktů označených jako „homeopatické“.
Podle některých odhadů třetina dospělých a více než 11% dětí ve Spojených státech používá doplňkové zdravotní přístupy.
V roce 2012 analyzovala Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) vzorek téměř 89 000 dospělých.
Zjistili, že více než 40 000 z nich užívalo „nonvitamin, neminerální doplňky stravy“ a že více než 5 000 užívalo homeopatickou léčbu.
Podle některých zdrojů je homeopatie v USA průmyslovým odvětvím o hodnotě 1,2 miliardy USD. Čím dál více lidí začíná nakupovat tyto výrobky, zvyšuje se také riziko, že se nebezpečné výrobky dostanou ke spotřebitelům.
Aby se tomu zabránilo, vydala FDA v roce 2017 návrh pokynů, kde vysvětlila, jak hodnotí rizika homeopatických přípravků.
Nyní tento dokument revidovali a žádají veřejnost o zpětnou vazbu a informace o nové verzi.
FDA také stahuje předchozího průvodce zásadami dodržování předpisů - s názvem „Podmínky, za kterých mohou být uváděny na trh homeopatické léky“ - který vydali v roce 1988, protože tato politika již neodráží jejich současné myšlení.
Dr. Norman E. Sharpless, úřadující komisař pro potraviny a drogy, a Dr. Janet Woodcock, ředitelka Centra pro hodnocení a výzkum drog, vytvořili prohlášení FDA, které podrobně popisuje tyto dva nové kroky.
FDA vyzývá veřejnost, aby přezkoumala návrh pokynů
Ve svém prohlášení FDA vysvětluje potřebu chránit veřejnost před potenciálními riziky homeopatických produktů.
Homeopatické léky podle nich „jsou vyráběny z široké škály látek, včetně složek pocházejících z rostlin, zdravých nebo nemocných zvířecích nebo lidských zdrojů, minerálů a chemikálií, včetně známých jedů.“
"Tyto výrobky mají potenciál způsobit značné a dokonce trvalé poškození, pokud jsou špatně vyrobeny," tvrdí.
V rámci revize návrhu pokynů z roku 2017 FDA nyní podrobně uvedla, které kategorie homeopatických přípravků představují vyšší riziko pro veřejné zdraví a které konkrétní složky a způsoby podávání jsou méně pravděpodobné, že budou bezpečné.
Rovněž plánují poskytnout podrobnosti o „produktech pro zranitelné skupiny obyvatel a produktech s významnými problémy s kvalitou“.
Výzva FDA k pomoci veřejnosti při revizi tohoto návrhu před tím, než bude konečný. Ve svém prohlášení říkají: „Vyzýváme veřejnost, aby tento revidovaný návrh pokynů přezkoumala a komentovala před jeho dokončením.“
„Budeme uvažovat o zpětné vazbě shromážděné v tomto novém období veřejných připomínek, o více než 4 500 připomínkách zúčastněných stran k původnímu návrhu pokynů z roku 2017 a informací získaných z veřejného slyšení v roce 2015 o současném užívání homeopatik [drog].“
Konečná verze dokumentu „poskytne transparentnost, pokud jde o kategorie homeopatických léčivých přípravků, které [FDA] hodlají stanovit jako prioritní.“
Průvodce výběrem zásad dodržování předpisů
FDA také stáhla svého průvodce dodržováním zásad (CPG) s názvem „Podmínky, za kterých mohou být uváděny na trh homeopatické léky“.
Hlavním důvodem tohoto stažení je, že od vydání CPG se FDA setkala s několika situacemi, ve kterých homeopatická léčiva představovala významné riziko pro lidské zdraví - i když se zdá, že výrobky, jak jsou označeny, splňují podmínky popsané v této politice. FDA píše na svých webových stránkách:
„CPG 400.400 je v rozporu s naším přístupem k regulačním a donucovacím opatřením založeným na riziku, a proto neodráží naše současné myšlení. Proto je vhodné jej [zrušit]. “
Tyto dva kroky jsou součástí většího úsilí na ochranu veřejnosti před potenciálně škodlivými homeopatickými přípravky.
V rámci tohoto úsilí vydala FDA více než 10 varovných dopisů výrobcům homeopatických léků, mezi nedávné příjemce patří Kadesh Inc., US Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc. a Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.
Podle FDA tyto společnosti spolupracovaly na výrobě a balení očních kapek v nesterilních podmínkách, které by mohly způsobit vážné oční infekce.
FDA rovněž vybízí spotřebitele i zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakékoli nepříznivé účinky na zdraví nebo problémy s homeopatickými přípravky do svého programu MedWatch Adverse Event Reporting.
