Ibrance (palbociclib)

Co je Ibrance?

Ibrance je značkový lék na předpis. Používá se k léčbě pokročilého typu rakoviny prsu u dospělých. Ibrance konkrétně léčí rakovinu prsu, která je:

• pokročilý (těžký) nebo metastatický (rozšířil se do dalších částí těla)
• pozitivní na hormonální receptory (růst rakoviny je stimulován hormony estrogen, progesteron nebo obojí)
• HER2-negativní (rakovinné buňky nemají abnormálně vysoké hladiny proteinu zvaného HER2)

Pro toto použití se přípravek Ibrance podává v kombinaci s určitými hormonálními terapiemi. (Hormonální terapie zastaví estrogen, hormon, který vaše tělo produkuje, aby rakovinné buňky rostly a množily se.)

V určitých případech mohou přípravek Ibrance používat muži i ženy. * Další informace o tom, kdy může být přípravek Ibrance předepsán, naleznete níže v části „Ibrance pro rakovinu prsu“.

* Použití výrazů „žena“ a „muž“ v tomto článku odkazuje na pohlaví osoby přiřazené při narození.

Podrobnosti o drogách

Ibrance obsahuje léčivou látku palbociklib. Přichází ve formě kapslí i tablet, které se užívají ústy. A je k dispozici ve třech silách: 75 miligramů (mg), 100 mg a 125 mg.

Ibrance je cílená léčba těchto typů rakoviny prsu. Zaměřuje se a pomáhá zpomalit klíčové procesy v buňkách rakoviny prsu. Díky těmto procesům buňky nekontrolovatelně rostou a množí se.

Účinnost

Informace o účinnosti přípravku Ibrance naleznete níže v části „Ibrance pro rakovinu prsu“.

Ibrance obecný

Ibrance obsahuje léčivou látku palbociklib. Je k dispozici pouze jako značkový lék. V současné době není k dispozici v obecné podobě. (Obecný lék je přesnou kopií aktivního léku ve značkové medikaci.)

Ibrance vedlejší účinky

Ibrance může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznamy obsahují některé klíčové vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Ibrance. Tyto seznamy nezahrnují všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Ibrance nebo pomoc při zvládání některých nežádoucích účinků získáte u svého lékaře nebo lékárníka. Mohou vám dát tipy, jak se vypořádat s jakýmikoli vedlejšími účinky, které mohou být obtěžující.

Poznámka: Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) sleduje vedlejší účinky léků, které schválil. Pokud byste chtěli informovat FDA o vedlejším účinku, který jste měli u Ibrance, můžete tak učinit prostřednictvím MedWatch.

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Ibrance patří:

• anémie (nízké hladiny červených krvinek)
• trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček)
• infekce
• únava (nízké energetické hladiny)
• nevolnost a zvracení
• průjem
• řídnutí nebo vypadávání vlasů
• vředy nebo bolest v ústech
• bolest hlavy
• snížená chuť k jídlu
• vyrážka
• změny ve výsledcích jaterních funkčních testů (mohou být známkou poškození jater)
• astenie * (obecný pocit slabosti)
• horečka*

Většina z těchto nežádoucích účinků může vymizet během několika dní nebo několika týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodezní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

* Tento nežádoucí účinek byl hlášen jako častý u lidí užívajících tablety Ibrance během klinických studií. Nebylo hlášeno jako běžné u lidí užívajících tobolky Ibrance během klinických studií.

Vážné nežádoucí účinky

U přípravku Ibrance se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Závažné nežádoucí účinky a jejich příznaky mohou zahrnovat následující.

• Zánět nebo jizvy v plicích. * Mezi příznaky patří:
  • potíže s dýcháním
  • kašel
• Plicní embolie (krevní sraženina, která blokuje průtok krve v plicích). † Příznaky mohou zahrnovat:
  • potíže s dýcháním
  • bolest na hrudi
• Neutropenie (nízké hladiny určitých bílých krvinek). ‡
• Alergická reakce.‡

* Tento nežádoucí účinek byl hlášen v klinických studiích s tabletami Ibrance. V klinických studiích kapslí Ibrance to nebylo hlášeno.
† Tento nežádoucí účinek byl hlášen v klinických studiích s kapslemi Ibrance. V klinických studiích tablet Ibrance to nebylo hlášeno.
‡ Další informace o tomto vedlejším účinku naleznete v části „Podrobnosti o vedlejším účinku“ níže.

Podrobnosti o vedlejším účinku

Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité nežádoucí účinky, nebo zda se k němu vztahují určité vedlejší účinky. Zde je několik podrobností o několika vedlejších účincích, které tento lék může nebo nemusí způsobit.

Neutropenie

Neutropenie je velmi častým vedlejším účinkem přípravku Ibrance. S tímto stavem máte nízké hladiny určitých bílých krvinek. Neutropenie může zvýšit riziko závažných nebo život ohrožujících infekcí. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků:

• horečka
• zimnice
• jakékoli příznaky infekce, jako je bolest v krku nebo kašel

V klinických studiích se neutropenie vyskytla u:

• 75% až 83% * lidí užívajících tobolky Ibrance
• 80% až 83% * lidí užívajících tablety Ibrance
• 4% až 6% * lidí užívajících placebo † buď s letrozolem, nebo s fulvestrantem

Abyste se ochránili před infekcemi, často si umyjte ruce. Pokud je to možné, snažte se držet dál od lidí, kteří dostali infekci.

* Tento procentní rozsah se lišil v závislosti na stavu, který se má léčit, a na dalších lécích užívaných buď s přípravkem Ibrance, nebo s placebem.
† Placebo je léčba bez aktivního léčiva.

Ztráta vlasů

Ibrance může způsobit vypadávání vlasů. Ve většině případů však bylo účinkem spíše řídnutí vlasů než celková ztráta vlasů.

Ibrance se často používá při hormonálních terapiích letrozol nebo fulvestrant, které mohou také způsobit vypadávání vlasů.

V klinických studiích došlo ke ztrátě vlasů u:

• 18% až 22% * lidí užívajících tobolky Ibrance
• 18% až 33% * lidí užívajících tablety Ibrance
• 3% až 16% * lidí užívajících placebo † buď s letrozolem, nebo s fulvestrantem

Většina z těchto lidí hlásila vypadávání nebo ztenčení vlasů, které nebylo z dálky zřejmé. Pokud máte obavy z vypadávání vlasů, poraďte se se svým lékařem.

* Tento procentní rozsah se lišil v závislosti na stavu, který se má léčit, a na dalších lécích užívaných buď s přípravkem Ibrance, nebo s placebem.
† Placebo je léčba bez aktivního léčiva.

Vyrážka

U přípravku Ibrance se mohou objevit vyrážky různých typů, včetně svědivých vyrážek, hrbolatých vyrážek a dermatitidy.

Ibrance se často používá při hormonálních terapiích letrozol nebo fulvestrant. Letrozol i fulvestrant mohou také způsobit vyrážku.

V klinických studiích se vyrážka vyskytla u:

• 17% lidí užívajících tobolky Ibrance
• 17% až 18% lidí užívajících tablety Ibrance
• 6% až 12% * lidí užívajících placebo † buď s letrozolem, nebo s fulvestrantem

Pokud se u vás objeví vyrážka, zeptejte se svého lékárníka, zda vám může doporučit krémy, které by vám mohly pomoci.

* Tento procentní rozsah se lišil v závislosti na stavu, který se má léčit, a na dalších lécích užívaných buď s přípravkem Ibrance, nebo s placebem.
† Placebo je léčba bez aktivního léčiva.

Únava

Při užívání přípravku Ibrance je velmi časté mít únavu (nízkou hladinu energie). Může vám pomoci krátké zdřímnutí, stejně jako čas na odpočinek po fyzické aktivitě.

Ibrance se často používá při hormonálních terapiích letrozol nebo fulvestrant. Letrozol a fulvestrant mohou také způsobit únavu.

V klinických studiích se únava vyskytla u:

• 41% lidí užívajících tobolky Ibrance
• 37% až 41% * lidí užívajících tablety Ibrance
• 23% až 29% * lidí užívajících placebo † buď s letrozolem, nebo s fulvestrantem

Americká rakovinová společnost konstatuje, že zůstat aktivní je důležité při zvládání únavy. Poraďte se svým lékařem o tom, kolik aktivity je pro vás to pravé. Mohou vám poradit, jak nejlépe zvládat únavu.

* Tento procentní rozsah se lišil v závislosti na stavu, který se má léčit, a na dalších lécích užívaných buď s přípravkem Ibrance, nebo s placebem.
† Placebo je léčba bez aktivního léčiva.

Nevolnost

Nevolnost a zvracení byly v klinických studiích s přípravkem Ibrance běžné. Ibrance se často používá při hormonálních terapiích letrozol nebo fulvestrant. Letrozol a fulvestrant mohou také způsobit podráždění žaludku.

V klinických studiích se nauzea vyskytla u:

• 25% až 34% * lidí užívajících tobolky Ibrance
• 34% až 35% * lidí užívajících tablety Ibrance
• 13% až 28% * lidí užívajících placebo † buď s letrozolem, nebo s fulvestrantem

V klinických studiích se zvracení vyskytlo u:

• 15% až 19% * lidí užívajících tobolky Ibrance
• 16% až 19% * lidí užívajících tablety Ibrance
• 4% až 17% * lidí užívajících placebo † buď s letrozolem, nebo s fulvestrantem

Nevolnosti lze často ulevit, pokud jíte malé množství po celý den místo tří hlavních jídel. To také pomůže, pokud jste ztratili chuť k jídlu, a také to pomůže udržet vaši energetickou hladinu na stejné úrovni.

Existují i ​​jiné způsoby, jak zvládat nevolnost. Pokud máte velké problémy s nevolností, poraďte se s lékařem. Mohou být schopni předepsat léky proti nevolnosti.

* Tento procentuální rozsah se lišil v závislosti na stavu, který se má léčit, a na dalších lécích užívaných buď s přípravkem Ibrance nebo s placebem.
† Placebo je léčba bez aktivního léčiva.

Průjem

Průjem je u Ibrance běžný. Ibrance se často používá při hormonálních terapiích letrozol nebo fulvestrant. Letrozol a fulvestrant mohou také způsobit průjem.

V klinických studiích se průjem vyskytl u:

• 21% až 24% * lidí užívajících tobolky Ibrance
• 24% až 26% * lidí užívajících tablety Ibrance
• 10% až 19% * lidí užívajících placebo † buď s letrozolem, nebo s fulvestrantem

Pokud máte průjem, pijte hodně tekutin, abyste zabránili dehydrataci (když vaše tělo ztratilo příliš mnoho tekutin). Poraďte se svým lékařem, pokud průjem nezmizí po několika dnech.

* Tento procentní rozsah se lišil v závislosti na stavu, který se má léčit, a na dalších lécích užívaných buď s přípravkem Ibrance, nebo s placebem.
† Placebo je léčba bez aktivního léčiva.

Bolest hlavy

Během léčby rakoviny prsu vás mohou bolet hlavy. Bolesti hlavy jsou vedlejším účinkem, který může souviset s užíváním hormonálních terapií pro rakovinu prsu. Hormonální terapie zahrnují inhibitory fulvestrantu a aromatázy, jako je letrozol. Vezmete si Ibrance spolu s jednou z těchto terapií.

V jedné klinické studii byly bolesti hlavy hlášeny u více než 20% lidí užívajících tobolky Ibrance s fulvestrantem. Bolest hlavy nebyla hlášena jako vedlejší účinek v klinických studiích u lidí užívajících tablety Ibrance.

Pokud vás při užívání přípravku Ibrance bolí hlava, zeptejte se svého lékárníka, jaké léky proti bolesti můžete užívat.

Alergická reakce

Alergické reakce nebyly hlášeny v klinických studiích u lidí užívajících tablety nebo kapsle Ibrance. Pokud si však myslíte, že máte závažnou alergickou reakci na přípravek Ibrance, měli byste ihned zavolat svému lékaři. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:

• otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou
• otok jazyka, úst nebo hrdla
• potíže s dýcháním

Bolesti zad (ne vedlejší účinek)

V klinických studiích přípravku Ibrance nebyla hlášena bolest zad. Někteří lidé, kteří užívají fulvestrant, však mají bolesti zad. Fulvestrant je hormonální léčba, kterou lze předepsat spolu s přípravkem Ibrance. Poraďte se se svým lékařem, pokud vás během léčby rakoviny prsu bolí záda.

Přírůstek hmotnosti (není vedlejší účinek)

V klinických studiích přípravku Ibrance nebyl přírůstek hmotnosti hlášen. Někteří lidé však při užívání letrozolu přibývají na váze. Letrozol je hormonální terapie, kterou někteří lidé předepisují k užívání přípravku Ibrance. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte obavy z přibývání na váze.

Ibrance náklady

Stejně jako u všech léků se náklady na přípravek Ibrance mohou lišit. Aktuální ceny Ibrance ve vaší oblasti najdete na WellRx.com. Cena, kterou najdete na WellRx.com, je částka, kterou můžete zaplatit bez pojištění. Skutečná cena, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Finanční a pojišťovací pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu k zaplacení společnosti Ibrance, nebo potřebujete pomoc s porozuměním svého pojistného krytí, je vám k dispozici pomoc.

Společnost Pfizer Inc., výrobce společnosti Ibrance, nabízí program s názvem Pfizer Oncology Together. Další informace a informace o tom, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 844-9-IBRANCE (844-942-7262) nebo na webových stránkách programu.

Ibrance dávkování

Dávka přípravku Ibrance, kterou vám lékař předepíše, bude záviset na několika faktorech. Tyto zahrnují:

• jiné léky, které užíváte
• funkce jater
• pokud se u Vás vyskytnou určité nežádoucí účinky

Následující informace popisuje dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Ujistěte se však, že užíváte dávku, kterou vám lékař předepíše. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.

Formy a silné stránky léků

Ibrance se dodává jako kapsle a tablety. Je k dispozici ve třech silách: 75 miligramů (mg), 100 mg a 125 mg.

Dávka pro pokročilý nebo metastatický karcinom prsu

Typická dávka přípravku Ibrance je 125 mg užívaných jednou denně po dobu 21 dnů. Poté následuje 7 dní bez léčby. Tento 28denní cyklus se opakuje tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.

Lékař vám může předepsat nižší dávku, pokud máte problémy s funkcí jater nebo pokud užíváte jiné léky. Lékař může také snížit dávku nebo si dát přestávku v léčbě, pokud se u vás vyskytnou určité nežádoucí účinky, včetně nízkého počtu krevních buněk. Vždy užívejte přípravek Ibrance přesně podle pokynů svého lékaře.

Co když vynechám dávku?

Pokud zapomenete užít dávku, vynechejte tuto dávku a užijte další dávku v obvyklou dobu. Neužívejte další dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Abyste se ujistili, že dávku nevynecháte, zkuste v telefonu nastavit připomenutí. Užitečný může být také časovač léčby.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

Přípravek Ibrance je určen k dlouhodobé léčbě. Pokud vy a váš lékař zjistíte, že přípravek Ibrance je pro vás bezpečný a efektivní, pravděpodobně to budete brát dlouhodobě.

Alternativy k Ibrance

K dispozici jsou další léky, které mohou léčit váš stav. Některé pro vás mohou být vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k přípravku Ibrance, poraďte se se svým lékařem. Mohou vám říci o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě metastatického karcinomu prsu * pozitivního na hormonální receptory (HR +), HER2 negativní, patří:

• Hormonální terapie, jako jsou:
  • tamoxifen
  • letrozol (Femara)
  • anastrazol (Arimidex)
  • exemestan
  • fulvestrant (Faslodex)
  • toremifen (Fareston)
• Cílené terapie, jako jsou:
  • ribociclib (Kisqali)
  • abemaciclib (Verzenio)
  • everolimus (Afinitor)

* Další informace o tomto typu rakoviny prsu naleznete níže v části „Ibrance pro rakovinu prsu“.

Ibrance vs. Verzenio

Možná se divíte, jak je přípravek Ibrance v porovnání s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné účely. Zde se podíváme na to, jak jsou si Ibrance a Verzenio podobné a odlišné.

Složení

Ibrance obsahuje palbociclib a Verzenio obsahuje abemaciclib. Tyto léky pocházejí ze stejné třídy léků, takže v těle fungují stejným způsobem.

Použití

Ibrance a Verzenio jsou oba schváleny FDA k léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu, který je pozitivní na hormonální receptory (HR +) a HER2 negativní.

Verzenio se používá k:

• ženy po menopauze *, které dosud neměly hormonální léčbu rakoviny prsu (v tomto případě se Verzenio používá s hormonální terapií nazývanou inhibitor aromatázy)
• ženy, jejichž rakovina prsu se vrátila nebo se rozšířila po hormonální terapii (v tomto případě se Verzenio používá s hormonální terapií nazývanou fulvestrant)
• muži a ženy, jejichž rakovina prsu se vrátila nebo se rozšířila po hormonální terapii a chemoterapii (v tomto případě se Verzenio používá samostatně)

Tablety Ibrance se používají k:

• muži a ženy po menopauze, kteří dosud neměli hormonální léčbu rakoviny prsu (v tomto případě se přípravek Ibrance používá s hormonální terapií nazývanou inhibitor aromatázy)
• muži a ženy, jejichž rakovina prsu se vrátila nebo se rozšířila po hormonální terapii (v tomto případě se přípravek Ibrance používá s hormonální terapií nazývanou fulvestrant)

Tobolky Ibrance se používají k:

• ženy po menopauze, které dosud neměly hormonální léčbu rakoviny prsu (v tomto případě se přípravek Ibrance používá s hormonální terapií zvanou letrozol) †
• ženy, jejichž rakovina prsu se vrátila nebo se rozšířila po hormonální terapii (v tomto případě se přípravek Ibrance používá s hormonální terapií nazývanou fulvestrant)

* Použití výrazů „žena“ a „muž“ v tomto článku odkazuje na pohlaví osoby přiřazené při narození.
† Pro toto použití získala společnost Ibrance zrychlené schválení od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Zrychlené schválení je založeno na informacích z raných klinických studií. Rozhodnutí FDA o úplném schválení bude učiněno po dokončení dalších klinických studií.

Lékové formy a podávání

Ibrance se dodává jako kapsle a tablety, které užíváte ústy. Obvykle budete užívat dávku jednou denně po dobu 21 dnů, po které následuje sedm dní bez léčby. Tento 28denní cyklus se opakuje tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.

Verzenio se dodává jako tablety, které užíváte ústy. Obvykle budete užívat dávku dvakrát denně, každý den, tak dlouho, jak vám doporučí lékař.

Vedlejší účinky a rizika

Ibrance i Verzenio obsahují léky ze stejné třídy. Proto mohou tyto léky způsobovat velmi podobné nežádoucí účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Verzenio nebo u přípravku Ibrance a Verzenio (pokud jsou brány jednotlivě jako součást plánu léčby rakoviny prsu).

• Může nastat u Ibrance:
  • horečka*
• Může se vyskytnout u Verzenio:
  • bolest břicha
• Může nastat jak u Ibrance, tak u Verzenia:
  • anémie (nízké hladiny červených krvinek)
  • změny ve výsledcích jaterních funkčních testů
  • trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček)
  • průjem
  • bolest hlavy
  • infekce
  • vředy nebo bolest v ústech
  • nevolnost
  • zvracení
  • vyrážka
  • snížená chuť k jídlu
  • řídnutí nebo vypadávání vlasů
  • únava (nízká hladina energie) a astenie * (celkový pocit slabosti)

* Tento nežádoucí účinek byl hlášen jako častý u lidí užívajících tablety Ibrance během klinických studií. Nebylo hlášeno jako běžné u lidí užívajících tobolky Ibrance během klinických studií.

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Verzenio nebo u přípravku Ibrance a Verzenio (pokud jsou brány jednotlivě jako součást plánu léčby rakoviny prsu).

• Může nastat u Ibrance:
  • žádné jedinečné závažné nežádoucí účinky
• Může se vyskytnout u Verzenio:
  • závažné problémy s funkcí jater
  • krevní sraženiny v žilách nebo plicích
• Může nastat jak u Ibrance, tak u Verzenia:
  • silný průjem
  • neutropenie (nízké hladiny určitých bílých krvinek), která může zvýšit riziko závažných nebo život ohrožujících infekcí
  • zánět a jizvy v plicích *
  • plicní embolie†

* Tento nežádoucí účinek byl hlášen v klinických studiích s tabletami Ibrance. V klinických studiích kapslí Ibrance to nebylo hlášeno.
† Tento nežádoucí účinek byl hlášen v klinických studiích s kapslemi Ibrance. V klinických studiích tablet Ibrance to nebylo hlášeno.

Účinnost

Jedinou podmínkou, kterou jsou Ibrance i Verzenio léčeni, je pokročilý nebo metastatický karcinom prsu, který je pozitivní na hormonální receptory (HR +) a HER2.

Tyto léky nebyly přímo srovnávány v klinických studiích, ale studie zjistily, že Ibrance i Verzenio jsou účinné při léčbě pokročilého nebo metastazujícího HR +, HER2-negativního karcinomu prsu.

Jeden přehled studií o těchto lécích zjistil, že Ibrance a Verzenio byly stejně účinné při léčbě tohoto typu pokročilého karcinomu prsu. Vědci také zjistili, že Ibrance způsoboval méně průjmů než Verzenio.

Náklady

Ibrance a Verzenio jsou oba značkové léky. V současné době neexistují žádné generické formy obou léků. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na WellRx.com stojí Ibrance a Verzenio obecně zhruba stejně. Skutečná cena, kterou za každý lék zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Ibrance vs. Kisqali

Ibrance a Kisqali jsou předepsány pro podobná použití. Níže jsou uvedeny podrobnosti o tom, jak jsou tyto léky podobné a odlišné.

Složení

Ibrance obsahuje palbociklib a Kisqali obsahuje ribociklib. Tyto léky pocházejí ze stejné třídy léků, takže v těle fungují stejným způsobem.

Použití

Ibrance a Kisqali jsou oba schváleny FDA k léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu, který je pozitivní na hormonální receptory (HR +) a HER2 negativní.

Kisqali se používá k:

• ženy *, které ještě nezačaly s menopauzou (nebo které procházejí menopauzou), které dosud neměly hormonální léčbu rakoviny prsu (v tomto případě se Kisqali používá s hormonální terapií nazývanou inhibitor aromatázy)
• ženy po menopauze, které dosud neměly hormonální léčbu rakoviny prsu (v tomto případě se přípravek Kisqali používá buď s inhibitorem aromatázy, nebo s jinou hormonální terapií zvanou fulvestrant)
• ženy po menopauze, jejichž rakovina prsu se po hormonální terapii vrátila nebo se rozšířila (v tomto případě se přípravek Kisqali používá s fulvestrantem)

Tablety Ibrance se používají k:

• muži a ženy po menopauze, kteří dosud neměli hormonální léčbu rakoviny prsu (v tomto případě se přípravek Ibrance používá s hormonální terapií nazývanou inhibitor aromatázy)
• muži a ženy, jejichž rakovina prsu se vrátila nebo se rozšířila po hormonální terapii (v tomto případě se přípravek Ibrance používá s hormonální terapií nazývanou fulvestrant)

Tobolky Ibrance se používají k:

• ženy po menopauze, které dosud neměly hormonální léčbu rakoviny prsu (v tomto případě se přípravek Ibrance používá s hormonální terapií zvanou letrozol) †
• ženy, jejichž rakovina prsu se vrátila nebo se rozšířila po hormonální terapii (v tomto případě se přípravek Ibrance používá s hormonální terapií nazývanou fulvestrant)

* Použití výrazů „žena“ a „muž“ v tomto článku odkazuje na pohlaví osoby přiřazené při narození.
† Pro toto použití získala společnost Ibrance zrychlené schválení od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Zrychlené schválení je založeno na informacích z raných klinických studií. Rozhodnutí FDA o úplném schválení bude učiněno po dokončení dalších klinických studií.

Lékové formy a podávání

Ibrance se dodává jako kapsle a tablety, které užíváte ústy. Kisqali se dodává ve formě tablet, které užíváte ústy.

U obou léků obvykle užíváte dávku jednou denně po dobu 21 dnů. Poté následuje sedm dní bez léčby. Tento 28denní cyklus se opakuje tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.

Vedlejší účinky a rizika

Ibrance i Kisqali obsahují léky ze stejné třídy. Proto mohou obě léky způsobovat velmi podobné nežádoucí účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Kisqali nebo u přípravku Ibrance a Kisqali (pokud jsou brány jednotlivě jako součást plánu léčby rakoviny prsu).

• Může se vyskytnout u Kisqali:
  • kašel
  • horečka*
  • astenie * (obecný pocit slabosti)
• Může se vyskytnout u Ibrance i Kisqali:
  • anémie (nízké hladiny červených krvinek)
  • trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček)
  • snížená chuť k jídlu
  • vředy nebo bolest v ústech
  • změny ve výsledcích jaterních funkčních testů
  • zácpa
  • bolest hlavy
  • infekce
  • nevolnost
  • zvracení
  • průjem
  • vyrážka
  • řídnutí nebo vypadávání vlasů
  • únava (nízké energetické hladiny)

* Tento nežádoucí účinek byl hlášen jako častý u lidí užívajících tablety Ibrance během klinických studií. Nebylo hlášeno jako běžné u lidí užívajících tobolky Ibrance během klinických studií.

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Kisqali nebo u přípravku Ibrance i Kisqali (pokud jsou brány jednotlivě jako součást plánu léčby rakoviny prsu).

• Může nastat u Ibrance:
  • plicní embolie*
• Může se vyskytnout u Kisqali:
  • problémy se srdečním rytmem
  • závažné problémy s funkcí jater
  • závažné kožní reakce
• Může se vyskytnout u Ibrance i Kisqali:
  • neutropenie (nízké hladiny určitých bílých krvinek), která může zvýšit riziko závažných nebo život ohrožujících infekcí
  • zánět a jizvy v plicích †

* Tento nežádoucí účinek byl hlášen v klinických studiích s kapslemi Ibrance. V klinických studiích tablet Ibrance to nebylo hlášeno.
† Tento nežádoucí účinek byl hlášen v klinických studiích s tabletami Ibrance. V klinických studiích kapslí Ibrance to nebylo hlášeno.

Účinnost

Jedinou podmínkou, kterou jsou Ibrance i Kisqali schváleny k léčbě, je pokročilý nebo metastatický karcinom prsu, který je pozitivní na hormonální receptory (HR +) a HER2.

Tyto léky nebyly přímo srovnávány v klinických studiích, ale studie zjistily, že jak Ibrance, tak Kisqali jsou účinné při léčbě pokročilého nebo metastazujícího HR +, HER2-negativního karcinomu prsu.

Jeden přehled studií s těmito léky zjistil, že Ibrance a Kisqali byly stejně účinné při léčbě tohoto typu pokročilého karcinomu prsu. Vědci také zjistili, že Ibrance způsobil menší prodloužení QTc (typ abnormálního srdečního rytmu) než Kisqali.

Náklady

Ibrance a Kisqali jsou oba značkové léky. V současné době neexistují žádné generické formy obou léků. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na WellRx.com je Ibrance mnohem dražší než Kisqali. Skutečná cena, kterou za každý lék zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Ibrance a alkohol

Alkohol nemá vliv na to, jak přípravek Ibrance funguje, a neexistují žádná varování, abyste se vyhýbali alkoholu, když jej užíváte. Pokud však zjistíte, že při užívání přípravku Ibrance pociťujete nevolnost nebo únavu, nebo pokud se u vás objeví průjem, pití alkoholu může tyto nežádoucí účinky zhoršit.

Vředy nebo bolest v ústech jsou také vedlejšími účinky přípravku Ibrance. Pití alkoholu může tyto vředy podráždit a bolest zhoršit.

Dalším bodem, který je třeba vzít v úvahu, je, že je známo, že alkohol zvyšuje vaše riziko rakoviny prsu. Není však známo, zda pití alkoholu po diagnostikování zhorší vaši rakovinu.

Pokud pijete alkohol a máte obavy z toho, jak by to mohlo ovlivnit vaši rakovinu prsu nebo její léčbu, poraďte se s lékařem. Mohou vám říci, kolik je pro vás během léčby bezpečné vypít.

Interakce Ibrance

Ibrance může interagovat s několika dalšími léky. Může také interagovat s určitými doplňky a potravinami.

Různé interakce mohou mít různé účinky. Například některé interakce mohou interferovat s tím, jak dobře droga funguje. Jiné interakce mohou zvýšit nežádoucí účinky nebo je zesílit.

Ibrance a další léky

Níže je uveden seznam léků, které mohou interagovat s přípravkem Ibrance. Tento seznam neobsahuje všechny léky, které mohou interagovat s přípravkem Ibrance.

Před užitím přípravku Ibrance se poraďte se svým lékařem a lékárníkem. Řekněte jim o všech lécích na předpis, volném trhu a dalších lécích, které užíváte. Řekněte jim také o všech vitamínech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Ibrance a některá antimykotika

Antimykotika jsou léky, které léčí plísňové infekce. Užívání určitých antifungálních léků spolu s přípravkem Ibrance může zvýšit hladinu přípravku Ibrance ve vašem těle. To může zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku Ibrance.

Mezi příklady antifungálních látek, které zvyšují hladinu přípravku Ibrance, patří:

• itrakonazol (Sporanox, Onmel, Tolsura)
• ketokonazol
• posakonazol (Noxafil)
• vorikonazol (Vfend)

Pokud je to možné, měli byste se vyvarovat užívání těchto antimykotik, když užíváte Ibrance. Pokud však potřebujete některý z těchto léků užít, lékař pravděpodobně po určitou dobu sníží dávku přípravku Ibrance.

Ibrance a některá antibiotika

Antibiotika jsou léky, které léčí bakteriální infekce. Užívání určitých antibiotik spolu s přípravkem Ibrance může zvýšit hladinu přípravku Ibrance ve vašem těle. To může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků přípravku Ibrance.

Mezi příklady antibiotik, která mohou zvýšit hladinu přípravku Ibrance, patří:

• klarithromycin
• telithromycin (Ketek)

Pokud je to možné, měli byste se vyvarovat užívání těchto antibiotik během užívání přípravku Ibrance. Pokud však musíte některá z těchto antibiotik užívat, lékař vám dočasně sníží dávku přípravku Ibrance.

Ibrance a léky na HIV

Pokud užíváte přípravek Ibrance s některými léky proti HIV, existuje větší riziko vzniku nežádoucích účinků přípravku Ibrance. Je to proto, že některé léky na HIV mohou zvýšit hladinu přípravku Ibrance ve vašem těle.

Mezi příklady léků proti HIV, které zvyšují hladinu přípravku Ibrance, patří:

• atazanavir (Reyataz)
• kobicistat (Tybost)
• darunavir (Prezista)
• fosamprenavir (Lexiva)
• indinavir (Crixivan)
• lopinavir / ritonavir (Kaletra)
• nelfinavir (Viracept)
• ritonavir (Norvir)
• saquinavir (Invirase)

Pokud je to možné, neměli byste užívat Ibrance, pokud užíváte některý z těchto léků proti HIV. Pokud je však musíte užívat, lékař vám předepíše nízkou dávku přípravku Ibrance.

Ibrance a některé léky na tuberkulózu

Užívání přípravku Ibrance s určitou léčbou tuberkulózy může snížit hladinu přípravku Ibrance ve vašem těle. Díky tomu by mohla být Ibrance méně účinná. Měli byste se vyhnout užívání přípravku Ibrance s některým z těchto léků.

Mezi příklady těchto léků patří:

• rifabutin (mykobutin)
• rifampin (Rifadin)
• rifapentin (Priftin)

Ibrance a některé léky na záchvaty

Užívání přípravku Ibrance s určitými léky na záchvaty může snížit hladinu přípravku Ibrance ve vašem těle. Díky tomu by mohla být Ibrance méně účinná. Měli byste se vyhnout užívání přípravku Ibrance s některým z těchto léků.

Mezi příklady těchto léků patří:

• karbamazepin (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
• fosfenytoin (Cerebyx)
• oxkarbazepin (Trileptal)
• fenobarbital
• fenytoin (Dilantin, Fenytek)
• primidon (Mysoline)

Ibrance a některé léky na srdce

Užívání přípravku Ibrance s některými léky na srdce může zvýšit hladinu léků na srdce ve vašem těle. To by mohlo zvýšit riziko nežádoucích účinků léčby srdce. Možná bude nutné, aby váš lékař snížil dávku léku na srdce, aby se této interakci vyhnul.

Mezi příklady léků na srdce, které by mohl přípravek Ibrance ovlivnit, patří:

• pimozid (Orap)
• chinidin (Cin-Quin, Cardioquin, Quinact, Duraquin)

Ibrance a některá imunosupresiva

Imunosupresiva snižují aktivitu imunitního systému. Užívání určitých imunosupresiv s přípravkem Ibrance může zvýšit hladinu těchto léků ve vašem těle. To by mohlo zvýšit riziko nežádoucích účinků imunosupresiva.

Aby se zabránilo této interakci, může být nutné, aby vám lékař snížil dávku imunosupresiva. Mezi příklady imunosupresiv, která by mohla být ovlivněna přípravkem Ibrance, patří:

• cyklosporin (Neoral, Gengraf, Sandimmune, Restasis)
• everolimus (Afinitor, Zortress)
• sirolimus (Rapamune)
• takrolimus (Prograf, Astagraf XL)

Ibrance a některé léky na migrénu

Užívání přípravku Ibrance s některými léky na migrénu může zvýšit hladinu léků na migrénu ve vašem těle. To by mohlo zvýšit riziko nežádoucích účinků léku na migrénu. Lékař může potřebovat snížit dávku léku na migrénu, aby se této interakci vyhnul.

Mezi příklady léků na migrénu, které mohou být přípravkem Ibrance ovlivněny, patří:

• dihydroergotamin (DHE-45, migranal)
• ergotamin (Ergomar)
• ergotamin a kofein (Cafergot, Migergot, Wigraine)

Ibrance a určité silné léky proti bolesti

Užívání přípravku Ibrance s fentanylem (Duragesic, Subsys, Lazanda, Abstral, další) nebo alfentanilem (Alfenta, který se používá jako anestézie během operace) může zvýšit hladinu těchto silných léků proti bolesti ve vašem těle. To by mohlo zvýšit riziko nežádoucích účinků od bolesti.

Aby se zabránilo této interakci, lékař sníží dávku fentanylu nebo alfentanilu.

Ibrance a byliny a doplňky

Před použitím bylin nebo doplňků přípravku Ibrance se vždy poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ibrance a kurkuma

Není jisté, zda kurkuma interaguje s Ibrance. Některé výzkumy však naznačují, že kurkuma může změnit způsob, jakým se Ibrance ve vašem těle rozkládá. To může vést k vyšší hladině přípravku Ibrance ve vašem těle a ke zvýšení rizika nežádoucích účinků.

Nejprve se poraďte se svým lékařem, pokud si chcete vzít kurkumu při užívání přípravku Ibrance.

Ibrance a třezalka tečkovaná

Neužívejte třezalku tečkovanou (nazývanou také Hypericum perforatum) zatímco užíváte Ibrance. Tento bylinný přípravek může snížit hladinu přípravku Ibrance ve vašem těle a snížit jeho účinnost.

Ibrance a jídlo

Tobolky Ibrance by se měly užívat s jídlem, zatímco tablety Ibrance lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Ale s oběma formami léku byste se měli vyvarovat pití grapefruitového džusu nebo konzumace grapefruitu. Je to proto, že grapefruit může zvýšit vaše riziko nežádoucích účinků přípravku Ibrance tím, že se droga hromadí ve vašem těle.

Vůle pro rakovinu prsu

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Ibrance, k léčbě určitých stavů. Ibrance lze také použít mimo označení pro jiné podmínky. Nesprávné použití je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho stavu, používá k léčbě jiného stavu.

Ibrance je schválen FDA k léčbě rakoviny prsu, která je:

• Pokročilý nebo metastatický. U pokročilého nebo metastatického karcinomu je rakovina závažná nebo se rozšířila do dalších částí těla, jako jsou kosti, játra, plíce nebo mozek.
• Pozitivní na hormonální receptory (HR +). To znamená, že rakovinné buňky mají receptory na hormony estrogen, progesteron nebo obojí. Hormonální receptory jsou speciální oblasti na buňkách, ke kterým se připojují hormony. Hormony říkají buňkám, co mají dělat. Hormony estrogen a progesteron říkají, že buňky rakoviny prsu HR + rostou a dělí se.
• HER2-negativní. U HER2-negativního karcinomu nemají rakovinné buňky abnormálně vysoké hladiny proteinu zvaného HER2. Vysoké hladiny HER2 způsobují, že buňky rakoviny prsu rostou a množí se rychleji.

Tablety Ibrance jsou schváleny pro použití v:

• muži * a ženy po menopauze *, kteří dosud neměli hormonální léčbu rakoviny prsu (v tomto případě se přípravek Ibrance používá s hormonální terapií nazývanou inhibitor aromatázy)
• muži a ženy, jejichž rakovina prsu se vrátila nebo se rozšířila po hormonální terapii (v tomto případě se přípravek Ibrance používá s hormonální terapií nazývanou fulvestrant)

Tobolky Ibrance jsou schváleny pro použití v:

• ženy po menopauze, které dosud neměly hormonální léčbu rakoviny prsu (v tomto případě se přípravek Ibrance používá s hormonální terapií zvanou letrozol) †
• ženy, jejichž rakovina prsu se vrátila nebo se rozšířila po hormonální terapii (v tomto případě se přípravek Ibrance používá s hormonální terapií nazývanou fulvestrant)

* Použití výrazů „žena“ a „muž“ v tomto článku odkazuje na pohlaví osoby přiřazené při narození.
† Pro toto použití získala společnost Ibrance zrychlené schválení od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Zrychlené schválení je založeno na informacích z raných klinických studií. Rozhodnutí FDA o úplném schválení bude učiněno po dokončení dalších klinických studií.

Účinnost pro rakovinu prsu

Přípravek Ibrance byl zkoumán jako léčba rakoviny prsu v kombinaci se dvěma různými hormonálními terapiemi: fulvestrantem (regulátorem estrogenového receptoru dolů) a letrozolem (inhibitor aromatázy). Níže popisujeme výsledky těchto studií.

Účinnost přípravku Ibrance s letrozolem

Jedna klinická studie zkoumala postmenopauzální ženy, které měly HR +, HER2 negativní, pokročilý karcinom prsu. Tyto ženy dosud nepodstoupily systémovou léčbu pokročilého karcinomu. (Systémová léčba ovlivňuje celé vaše tělo.)

Některým ženám byl podáván přípravek Ibrance plus letrozol, zatímco jiným ženám byl podáván samotný letrozol. Ženy v této studii jsou stále sledovány, ale zatím byly zaznamenány následující výsledky:

• U 50% žen užívajících přípravek Ibrance plus letrozol se jejich rakovina nezhoršila po dobu nejméně 24,8 měsíců
• U 50% žen užívajících samotný letrozol se jejich rakovina nezhoršila po dobu nejméně 14,5 měsíce

Další klinická studie zkoumala ženy po menopauze, které měly HR +, HER2 negativní, pokročilý karcinom prsu. Tyto ženy dosud nepodstoupily systémovou léčbu pokročilého karcinomu. (Systémová léčba ovlivňuje celé vaše tělo.)

Některým ženám byl podáván přípravek Ibrance plus letrozol, zatímco jiným ženám byl podáván samotný letrozol. Během přibližně 40 měsíců léčby byly pozorovány následující výsledky:

• U 50% žen užívajících přípravek Ibrance plus letrozol se jejich rakovina nezhoršovala po dobu nejméně 20 měsíců
• 50% žen užívajících samotný letrozol nemělo rakovinu zhoršenou po dobu nejméně 10 měsíců

Účinnost přípravku Ibrance s fulvestrantem

Jedna klinická studie zkoumala 521 žen, jejichž rakovina se po hormonální terapii vrátila nebo se rozšířila. Byli rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina vzala Ibrance s fulvestrantem. Druhá skupina užívala fulvestrant s placebem.

Ženy, které užívaly přípravek Ibrance s fulvestrantem, měly o 54% nižší riziko rozvoje jejich rakoviny ve srovnání se ženami, které užívaly fulvestrant plus placebo. V této studii byl přípravek Ibrance při oddálení progrese rakoviny dvakrát účinnější než placebo.

Další klinická studie zkoumala ženy s HR +, HER2 negativní, pokročilým karcinomem prsu. U těchto žen se v minulosti hormonální léčba zhoršovala.

Některé ženy dostaly přípravek Ibrance plus fulvestrant, zatímco jiné ženy dostaly samotný fulvestrant. Během přibližně 14 měsíců léčby byly pozorovány následující výsledky:

• 50% žen užívajících přípravek Ibrance plus fulvestrant trvalo nejméně 9,5 měsíce, aniž by se jejich rakovina zhoršila
• 50% žen užívajících samotný fulvestrant šlo nejméně 4,6 měsíce bez zhoršení rakoviny

Jiná použití pro Ibrance

Přípravek Ibrance byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě některých forem rakoviny prsu. Možná by vás zajímalo, zda se lék používá i za jiných podmínek.

Použití mimo označení pro Ibrance

Kromě výše uvedeného typu rakoviny prsu může být přípravek Ibrance používán mimo označení pro jiná použití. Off-label use drug is when a drug that is authorized for one use is used for a different one that is not authorized.

Ibrance pro liposarkom

Ibrance se používá mimo označení k léčbě vzácného typu rakoviny nazývaného liposarkom. Liposarkom je typ sarkomu měkkých tkání. Sarkom je rakovina, která se vyvíjí ve vašich kostech nebo měkkých tkáních, jako jsou šlachy, svaly, tuk nebo nervy.

Liposarkom postihuje tukové buňky, nejčastěji v končetinách nebo břiše. Ibrance je zahrnut v současných pokynech pro léčbu tohoto typu rakoviny.

Ibrance pro rakovinu plic

Ibrance je zkoumán jako léčba několika dalších typů rakoviny, včetně rakoviny plic a mnohočetného myelomu. Mnohočetný myelom je typ rakoviny, která postihuje plazmatické buňky (bílé krvinky vytvářené ve vaší kostní dřeni).

Užívání přípravku Ibrance s jinými léky

Ibrance se vždy používá u určitých hormonálních terapií. Tato léčba funguje různými způsoby.

Hormonální terapie zastaví hormonální estrogen v množení buněk rakoviny prsu. Ibrance se naopak zaměřuje na další procesy uvnitř rakovinných buněk, díky nimž se množí. Kombinovaná léčba zpomaluje růst a šíření rakoviny.

Ibrance se používá s hormonálními terapiemi popsanými níže.

Ibrance s Faslodexem

Faslodex je obchodní značka léku zvaného fulvestrant. Faslodex účinkuje tak, že blokuje estrogenové receptory a snižuje počet estrogenových receptorů v rakovinných buňkách. Estrogenové receptory jsou speciální oblasti nacházející se uvnitř určitých buněk v těle. Hormon estrogen se váže na tyto receptory.

Když se estrogen váže na estrogenové receptory v buňkách rakoviny prsu, způsobuje tyto buňky množení. Blokováním estrogenových receptorů Faslodex brání estrogenu v jejich připojení. Faslodex také snižuje počet estrogenových receptorů v rakovinných buňkách. Obě tyto akce zpomalují růst rakoviny.

Ibrance budete užívat spolu s přípravkem Faslodex, pokud se rakovina prsu vrátila nebo se rozšířila po provedení jiného typu hormonální terapie. U tablet Ibrance je tato kombinace vhodná pro muže * a ženy *. A s kapslemi Ibrance je tato kombinace vhodná pro ženy.

* Používání výrazů „muž“ a „žena“ v tomto článku odkazuje na pohlaví osoby přiřazené při narození.

Ibrance s letrozolem

Letrozol (Femara) je typ hormonální terapie nazývaný inhibitor aromatázy. Funguje tak, že blokuje působení aromatázového enzymu. U žen * tento enzym vytváří estrogen poté, co jste prodělali menopauzu. Je také zodpovědný za produkci většiny estrogenu u mužů. * (U mužů je malé množství estrogenu produkováno také ve varlatech.)

Blokováním enzymu aromatázy zastaví letrozol produkci estrogenu u postmenopauzálních žen. Snižuje produkci estrogenu u mužů. Mužům může být také podán další lék zvaný agonista LHRH (viz níže), aby zastavili jejich varlata v produkci estrogenu.

Užíváte přípravek Ibrance s letrozolem, pokud jste dosud nezkoušeli hormonální terapii pro rakovinu prsu. U kapslí Ibrance je tato kombinace vhodná pro ženy. U tablet Ibrance je tato kombinace vhodná pro ženy po menopauze a pro muže.

* Používání výrazů „muž“ a „žena“ v tomto článku odkazuje na pohlaví osoby přiřazené při narození.

Ibrance s jinými inhibitory aromatázy

Zatímco kapsle Ibrance jsou schváleny pro použití konkrétně s letrozolem, tablety Ibrance lze používat kromě letrozolu i s jinými inhibitory aromatázy. Mezi další inhibitory aromatázy patří:

• anastrazol (Arimidex)
• exemestan (Aromasin)

Tablety Ibrance s inhibitorem aromatázy užijete, pokud jste dosud nezkoušeli hormonální terapii rakoviny prsu. U tablet Ibrance je tato kombinace vhodná pro ženy po menopauze * a pro muže. *

* Používání výrazů „muž“ a „žena“ v tomto článku odkazuje na pohlaví osoby přiřazené při narození.

Ibrance s agonisty LHRH

Agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) jsou hormonální terapie, které se někdy používají s přípravkem Ibrance. Zahrnují goserelin (Zoladex) a leuprolid (Eligard, Lupron, Viadur, Lupron Depot). (Leuprolid se používá off-label k léčbě rakoviny prsu.)

U žen * agonisté * LHRH brání vašim vaječníkům produkovat estrogen. U mužů * agonisté * LHRH zastavují vaše varlata v produkci testosteronu a estrogenu.

Pokud jste žena užívající přípravek Ibrance s fulvestrantem (Faslodex), bude vám také předepsán agonista LHRH, pokud jste neprošli menopauzou.

Pokud jste muž, který užívá přípravek Ibrance s inhibitorem aromatázy, jako je letrozol (Femara), může vám být také předepsán agonista LHRH.

* Používání výrazů „muž“ a „žena“ v tomto článku odkazuje na pohlaví osoby přiřazené při narození.

Ibrance předávkování

Užívání více než doporučené dávky přípravku Ibrance může vést k závažným vedlejším účinkům.

Příznaky předávkování

Příznaky předávkování mohou zahrnovat zvýšení jakýchkoli možných vedlejších účinků přípravku Ibrance. Tyto zvýšené nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

• anémie (nízký počet červených krvinek)
• trombocytopenie (nízký počet krevních buněk nazývaných krevní destičky)
• infekce
• únava (nízká energie)
• nevolnost
• zvracení
• průjem
• řídnutí nebo vypadávání vlasů
• vyrážka
• změny ve výsledcích jaterních funkčních testů (mohou být známkou poškození jater)

Co dělat v případě předávkování

Pokud si myslíte, že jste užili příliš mnoho této drogy, zavolejte svého lékaře. Můžete také zavolat Americké asociaci toxikologických center na 800-222-1222 nebo použít jejich online nástroj. Pokud jsou však vaše příznaky závažné, zavolejte na číslo 911 nebo okamžitě jděte na nejbližší pohotovost.

Jak se přípravek Ibrance užívá

Měli byste užívat přípravek Ibrance podle pokynů svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

Kdy vzít

Ibrance budete obvykle užívat jednou denně po dobu 21 dnů, po nichž následuje sedm dní bez užívání drogy. Dávku můžete užít kdykoli během dne, ale zkuste ji užít vždy ve stejnou dobu.

Abyste se ujistili, že dávku nevynecháte, zkuste v telefonu nastavit připomenutí. Užitečný může být také časovač léčby.

Užívání Ibrance s jídlem

Tobolky Ibrance by se měly užívat s jídlem, protože to pomáhá tělu absorbovat drogu. Nejlepší je vzít Ibrance k jídlu. Pokud se vám ale moc nechce jíst, je dobré si to dát svačinu.

Tablety Ibrance lze naopak užívat s jídlem nebo bez jídla.

Během užívání přípravku Ibrance byste se měli vyvarovat konzumace grapefruitu nebo pití grapefruitového džusu. Grapefruit může způsobit, že se Ibrance hromadí ve vašem těle, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Lze Ibrance rozdrtit, rozdělit nebo žvýkat?

Ne, musíte polknout tobolky a tablety Ibrance celé. Tablety nežvýkejte, nedrťte ani neotvírejte. A neberte pilulky Ibrance, které jsou prasklé, zlomené nebo jinak poškozené.

Jak funguje Ibrance

Rakovina prsu nastane, když buňky v prsou začnou růst a nekontrolovatelně se dělí. Pokud se zjistí, že váš karcinom prsu je pozitivní na hormonální receptory (HR +), znamená to, že hormony ve vašem těle se podílejí na růstu a množení rakovinných buněk.

Estrogen je hormon, který ovlivňuje určité procesy uvnitř rakovinných buněk. Způsobuje, že dva enzymy (proteiny, které napomáhají chemickým reakcím) se stanou nadměrně aktivními. Tyto enzymy se nazývají cyklin-dependentní kinázy 4 a 6 (CDK 4 a 6).

CDK 4 a 6 se podílejí na regulaci růstu a množení všech buněk. Když se stanou hyperaktivními v rakovinných buňkách, způsobí, že rakovinné buňky rostou a dělí se rychleji.

Co dělá Ibrance

Ibrance je cílená léčba rakoviny prsu. Cílené terapie pro rakovinu fungují na konkrétních vlastnostech uvnitř rakovinných buněk, díky nimž nekontrolovatelně rostou a množí se. Ibrance se zaměřuje na enzymy CDK 4 a 6, které jsou hyperaktivní u HR-pozitivního karcinomu prsu.

Ibrance blokuje působení CDK 4 a 6. Tím se zastaví růst a dělení buněk rakoviny prsu, což zpomalí růst a šíření rakoviny.

Jak dlouho trvá práce?

Ibrance začíná účinkovat brzy po užití první dávky. Během prvního týdne léčby si stále zvyšuje svůj účinek. Nevšimnete si, jestli Ibrance funguje. Lékař bude během léčby provádět různé testy, aby sledoval, jak dobře pro vás funguje.

Ibrance a těhotenství

Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, neměli byste užívat přípravek Ibrance. Užívání přípravku Ibrance během těhotenství může poškodit plod.

Pokud užíváte přípravek Ibrance a myslíte si, že byste mohla být těhotná, ihned o tom informujte svého lékaře.

Ibrance a antikoncepce

Ženy i muži musí při užívání přípravku Ibrance používat antikoncepci.

• Pro ženy: * Pokud byste mohli otěhotnět, používejte při užívání přípravku Ibrance účinnou metodu kontroly porodnosti. Po ukončení poslední dávky přípravku Ibrance musíte pokračovat v užívání antikoncepce po dobu 3 týdnů.
• Pro muže: * Pokud by váš sexuální partner mohl otěhotnět, používejte při užívání přípravku Ibrance účinnou antikoncepci. Po užití poslední dávky přípravku Ibrance musíte používat antikoncepci ještě 3 měsíce.

* Používání výrazů „muž“ a „žena“ v tomto článku odkazuje na pohlaví osoby přiřazené při narození.

Ibrance a kojení

Není známo, zda Ibrance přechází do mateřského mléka. Během užívání přípravku Ibrance byste proto neměli kojit. Měli byste se vyhnout kojení po dobu 3 týdnů po užití poslední dávky přípravku Ibrance.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem. Budete se muset rozhodnout, zda chcete užívat přípravek Ibrance nebo pokračovat v kojení.

Časté otázky o Ibrance

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky o Ibrance.

Povede léčba Ibrance k remisi rakoviny?

Ne, užívání přípravku Ibrance nepovede k remisi rakoviny.

Při remisi rakoviny nejsou ve vašem těle žádné známky rakoviny. Klinické studie přípravku Ibrance nezkoumaly, zda lék způsobuje remisi. Místo toho zkoumali, zda lék pomáhá lidem žít déle, aniž by se jejich rakovina zhoršovala. Další informace a výsledky těchto studií naleznete výše v části „Ibrance pro rakovinu prsu“.

Máte-li další otázky týkající se možností léčby rakoviny a jejich možných výsledků, poraďte se se svým lékařem.

Je Ibrance druh chemoterapie?

Ibrance není tradiční chemoterapie. Chemoterapie napadá všechny rychle se dělící buňky v těle, včetně zdravých buněk i rakovinných buněk. Proto může mít tak závažné vedlejší účinky.

Ibrance je na druhé straně cílenou terapií rakoviny. Cílené terapie fungují na specifických vlastnostech uvnitř rakovinných buněk, díky nimž tyto konkrétní buňky rostou, dělí se a šíří se. Protože cílené terapie ovlivňují pouze rakovinné buňky, mají tendenci vyvolávat méně vedlejších účinků.

Ibrance se zaměřuje na dva enzymy (proteiny, které napomáhají chemickým reakcím) nazývané cyklin-dependentní kinázy 4 a 6 (CDK 4 a 6). Tyto enzymy jsou nadměrně aktivní v buňkách rakoviny prsu pozitivních na hormonální receptory (HR +). Díky nim se rakovinné buňky rychle množí. Blokováním CDK 4 a 6 Ibrance zpomaluje růst a šíření rakovinných buněk.

CDK 4 a 6 se také podílejí na růstu zdravých buněk. To znamená, že přípravek Ibrance může ovlivnit některé zdravé buňky a může způsobit nežádoucí účinky, z nichž některé jsou závažné. Nežádoucí účinky jsou však u přípravku Ibrance mnohem méně pravděpodobné než u tradiční „necílené“ chemoterapie.

Pokud po užití přípravku Ibrance zvracím, mám si vzít další pilulku?

Ne. Pokud zvracíte po užití dávky přípravku Ibrance, ten den už další dávku neberte. Užijte další dávku, až nastane čas. Pokud při užívání přípravku Ibrance často zvracíte, řekněte to svému lékaři. Mohou vám poradit při léčbě nevolnosti nebo vám mohou předepsat léky proti nevolnosti.

Může Ibrance vyléčit mou rakovinu prsu?

Metastatický karcinom prsu nelze vyléčit. Užívání přípravku Ibrance s hormonální terapií (fulvestrant nebo inhibitor aromatázy) však může na významnou dobu zpomalit růst a šíření rakoviny.

Budu potřebovat nějaké testy, když budu užívat Ibrance?

Ano, během užívání přípravku Ibrance budete muset podstoupit pravidelné krevní testy, abyste mohli sledovat krevní buňky a funkci jater.

Ibrance může způsobit pokles počtu bílých krvinek, což může zvýšit riziko infekcí. Velmi nízký počet bílých krvinek vás může vystavit riziku závažných, potenciálně život ohrožujících infekcí.

Váš lékař bude chtít, abyste pravidelně podstupovali krevní testy ke kontrole počtu bílých krvinek, aby bylo možné včas zjistit jakékoli problémy. Pokud počet bílých krvinek začne klesat, může lékař snížit dávku přípravku Ibrance. Mohou vás také nechat přestat s léčbou, dokud se vaše krvinky nezotaví.

Ibrance může také způsobit pokles počtu červených krvinek. Tomu se říká anémie. Může to vypadat bledě a cítit se unavený, chladný nebo bezstarostný. Může také klesnout počet krevních destiček, což vám může snadněji způsobit modřiny nebo krvácení. (Krevní destičky jsou krvinky, které pomáhají srážení krve.) Vaše krevní testy také zkontrolují počet červených krvinek a krevních destiček.

Ibrance může někdy poškodit vaše játra a způsobit, že se do vaší krve uvolňují určité jaterní enzymy. Váš lékař vám bude chtít pravidelně vyšetřovat krev. Tyto testy se nazývají jaterní funkční testy. Pokud vaše jaterní funkční testy ukazují poškození jater, může vám lékař snížit dávku přípravku Ibrance.

Pokud jste žena *, která může otěhotnět, lékař vám před zahájením léčby přípravkem Ibrance provede také těhotenský test. Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, neměli byste užívat přípravek Ibrance.

* Používání výrazů „muž“ a „žena“ v tomto článku odkazuje na pohlaví osoby přiřazené při narození.

Ztratím vlasy, když si vezmu Ibrance?

Při užívání přípravku Ibrance můžete ztratit vlasy. K vypadávání vlasů došlo přibližně u třetiny lidí užívajících přípravek Ibrance v klinických studiích. Je však pravděpodobnější, že vaše vlasy zeslábnou, než aby úplně vypadly.

Bezpečnostní opatření

Před užitím přípravku Ibrance se poraďte se svým lékařem o své anamnéze. Ibrance nemusí být pro vás to pravé, pokud máte určité zdravotní potíže nebo jiné situace. Tyto zahrnují:

• Nemoc jater. Pokud máte závažné problémy s fungováním jater, bude vám předepsána nižší dávka přípravku Ibrance. Ibrance může také způsobit problémy s tím, jak dobře fungují vaše játra. Během užívání přípravku Ibrance vám budou pravidelně dělat krevní testy, aby bylo možné sledovat jejich funkci jater.
• Plicní problémy. Ibrance může způsobit nové nebo zhoršující se plicní onemocnění. Informujte svého lékaře, pokud máte během užívání přípravku Ibrance jakékoli nové nebo zhoršující se problémy s dýcháním. V některých případech může váš lékař přestat užívat tento lék.
• Těhotenství. Ibrance by se neměl užívat během těhotenství. Další informace naleznete výše v části „Ibrance a těhotenství“.

Poznámka: Další informace o možných negativních účincích přípravku Ibrance najdete v části „Nežádoucí účinky přípravku Ibrance“ výše.

Vypršení platnosti, skladování a likvidace

Když získáte Ibrance z lékárny, lékárník přidá na štítek lahve datum expirace. Toto datum je obvykle jeden rok od data, kdy vydali lék.

Datum exspirace pomáhá zaručit, že léky budou během této doby účinné. Současným postojem Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv je vyhnout se užívání léčivých přípravků, jejichž platnost vypršela. Pokud jste nepoužili lék, který uplynul po uplynutí doby použitelnosti, poraďte se s lékárníkem o tom, zda jej můžete stále používat.

Úložný prostor

Jak dlouho zůstane lék dobrý, může záviset na mnoha faktorech, včetně toho, jak a kde léky skladujete.

Tablety Ibrance by měly být skladovány při pokojové teplotě 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F). Lék by měl být uchováván v těsně uzavřené nádobě mimo dosah světla. Neuchovávejte tento lék na místech, kde by mohl být vlhký nebo mokrý, například v koupelně.

Likvidace

Pokud již nemusíte užívat přípravek Ibrance a zbylé léky, je důležité jej bezpečně zlikvidovat. To pomáhá zabránit ostatním, včetně dětí a domácích zvířat, v náhodném požití drogy. Pomáhá také chránit drogu před poškozením životního prostředí.

Web FDA poskytuje několik užitečných tipů na likvidaci léků. Můžete také požádat svého lékárníka o informace, jak naložit s léky.

Profesionální informace pro Ibrance

Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.

Indikace

Ibrance je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu, který je pozitivní na hormonální receptory a na lidský receptor pro epidermální růstový faktor 2 negativní.

Tablety Ibrance jsou schváleny pro použití v:

• muži a ženy po menopauze, kteří dosud neměli hormonální léčbu rakoviny prsu (v tomto případě se přípravek Ibrance používá s hormonální terapií nazývanou inhibitor aromatázy)
• muži a ženy, jejichž rakovina prsu se vrátila nebo se rozšířila po hormonální terapii (v tomto případě se přípravek Ibrance používá s hormonální terapií nazývanou fulvestrant)

Tobolky Ibrance jsou schváleny pro použití v:

• ženy po menopauze, které dosud neměly hormonální léčbu rakoviny prsu (v tomto případě se přípravek Ibrance používá s hormonální terapií zvanou letrozol) *
• ženy, jejichž rakovina prsu se vrátila nebo se rozšířila po hormonální terapii (v tomto případě se přípravek Ibrance používá s hormonální terapií nazývanou fulvestrant)

* Pro toto použití získala společnost Ibrance zrychlené schválení od FDA.

Mechanismus účinku

Ibrance obsahuje palbociklib, inhibitor CDK 4 a 6. Tyto cyklin-dependentní kinázy se podílejí na regulaci buněčného růstu a dělení. Ibrance blokuje část buněčného cyklu závislou na CDK4 a CDK6 v buňkách rakoviny prsu pozitivních na estrogenový receptor (ER +).

Ibrance působí synergicky s antiestrogeny. Kombinace snižuje růst a dělení buněk ER + rakoviny prsu více než při užívání jednotlivých léků samostatně.

Farmakokinetika a metabolismus

Biologická dostupnost palbociklibu je po perorálním podání 46%. U malé podskupiny (13%) pacientů je biologická dostupnost podstatně snížena, pokud je lék užíván nalačno. Užívání přípravku Ibrance s jídlem minimalizuje variabilitu mezi pacienty.

Tmax palbociklibu je dosaženo za 6 až 12 hodin po perorálním podání. Rovnovážného stavu je dosaženo po osmi dnech dávkování jednou denně. Pohlaví, věk a tělesná hmotnost nemají žádný vliv na expozici palbociklibu.

Palbociklib je přibližně z 85% vázán na plazmatické bílkoviny. Středně těžké až těžké poškození jater zvyšuje expozici nevázanému palbociklibu. Porucha funkce ledvin neovlivňuje vazbu na bílkoviny.

Palbociklib je metabolizován hlavně v játrech, prostřednictvím CYP3A a SULT2A1, přičemž většina metabolitů je vylučována stolicí a část močí. Palbociclib má průměrný poločas 29 hodin.

Palbociclib je slabý, časově závislý inhibitor CYP3A.

Kontraindikace

Neexistují žádné kontraindikace pro užívání přípravku Ibrance. Toxicita související s léčbou, jako je neutropenie, může vyžadovat přerušení léčby.

Úložný prostor

Ibrance by měl být skladován při pokojové teplotě 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F).

Zřeknutí se odpovědnosti: Lékařské zprávy dnes vynaložil veškeré úsilí, aby se ujistil, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.