Xospata (gilteritinib)

Co je Xospata?

Xospata je značkový lék na předpis. Používá se k léčbě specifické formy akutní myeloidní leukémie (AML) u dospělých, jejichž rakovina relabovala (vrátila se) nebo nereagovala na jinou léčbu. Leukémie je forma rakoviny, která ovlivňuje bílé krvinky v těle.

Přípravek Xospata se používá u dospělých s AML, kteří mají mutaci genu pro tyrosinkinázu 3 (FLT3) podobnou FMS. Genová mutace znamená, že konkrétní gen nefunguje tak, jak by měl. (Pokud máte AML, měli byste být testováni, abyste zjistili, zda máte mutaci genu FLT3.)

Přípravek Xospata obsahuje léčivou látku gilteritinib, která patří do třídy léčiv nazývaných inhibitory tyrosinkinázy (TKI). TKI jsou cílené terapie, které fungují „zacílením“ a útokem na rakovinné buňky.

Xospata je k dispozici ve formě tablety, kterou spolknete. Lék má jednu sílu: 40 mg.

Účinnost

Klinická studie porovnávala přípravek Xospata s určitými druhy chemoterapie a zkoumala úplnou remisi. K remisi rakoviny dochází, když se příznaky rakoviny zmenšily nebo ji nelze detekovat.

Po užití přípravku Xospata mělo 14,2% lidí úplnou remisi, ve srovnání s 10,5% lidí, kteří dostávali chemoterapii. Lidé, kteří užívali přípravek Xospata, také zůstali v remisi déle (asi o 13 měsíců) a žili déle (asi o čtyři měsíce) než lidé, kteří dostávali chemoterapii.

Schválení FDA

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Xospata v roce 2018.

Xospata generický

Xospata je k dispozici pouze jako značkový lék. V současné době není k dispozici v obecné podobě.

Přípravek Xospata obsahuje léčivou látku gilteritinib.

Nežádoucí účinky přípravku Xospata

Xospata může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznam obsahuje některé klíčové vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Xospata. Tento seznam nezahrnuje všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Xospata získáte u svého lékaře nebo lékárníka. Mohou vám dát tipy, jak se vypořádat s jakýmikoli vedlejšími účinky, které mohou být obtěžující.

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Xospata patří:

• bolesti svalů a kloubů
• zvýšené hladiny jaterních enzymů (může to být známka poškození jater)
• zvýšené hladiny bilirubinu (štěpené krvinky)
• únava
• kašel
• horečka
• edém (otok pod kůží, obvykle na obličeji, rukou, nohou nebo končetinách)
• průjem
• zácpa
• nevolnost
• otoky nebo vředy v ústech
• zvracení
• potíže s dýcháním
• vyrážka
• bolest hlavy
• závrať
• nízký krevní tlak

Většina z těchto nežádoucích účinků může vymizet během několika dní nebo několika týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodezní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vážné nežádoucí účinky

Vážné nežádoucí účinky přípravku Xospata nejsou časté, ale mohou se objevit. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Mezi závažné nežádoucí účinky a jejich příznaky patří:

• syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (otok mozku)
• abnormální srdeční rytmus
• pankreatitida (otok slinivky břišní)
• diferenciační syndrom, * ve kterém se určité buňky mění a roste jejich počet. Příznaky mohou zahrnovat:
• dušnost
• horečka
• náhlý přírůstek hmotnosti
• nízký krevní tlak
• příznaky problémů s ledvinami, jako je močení méně než obvykle nebo otoky nohou, kotníků nebo chodidel

* Xospata má krabicové varování před diferenciačním syndromem. Toto je nejzávažnější varování od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Další informace naleznete v části „Upozornění FDA“ na začátku tohoto článku.

Podrobnosti o vedlejším účinku

Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité nežádoucí účinky. Zde je několik podrobností o některých vedlejších účincích, které tento lék může způsobit.

Alergická reakce

Stejně jako u většiny léků mohou mít někteří lidé po užití přípravku Xospata alergickou reakci. Mezi příznaky mírné alergické reakce patří:

• vyrážka
• svědění
• návaly (teplo a zarudnutí v pokožce)

Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná. Podle tiskové zprávy o klinické studii Xospata mělo 1% dospělých těžkou alergickou reakci na tento lék. Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:

• angioedém (otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech nebo tvářích)
• otok jazyka, úst nebo hrdla
• potíže s dýcháním

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažnou alergickou reakci na přípravek Xospata. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (otok mozku)

Užívání přípravku Xospata může způsobit syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). PRES je neurologický stav, při kterém opouští zadní část mozku. V klinické studii se u 1% dospělých léčených přípravkem Xospata vyvinul PRES. Mezi příznaky PRES patří:

• záchvaty
• silné bolesti hlavy, které nereagují na léky
• zmatek
• problémy se zrakem, jako jsou potíže se zrakem nebo zrakové halucinace (vidět věci, které tam nejsou)

Pokud máte příznaky PRES, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Abnormální srdeční rytmus

Užívání přípravku Xospata může způsobit problémy se srdečním rytmem zvýšením QT intervalu. Jedná se o měření toho, jak dlouho trvá, než se vaše srdce dobije mezi údery.

Abnormální srdeční rytmus se může stát těžkým a život ohrožujícím, pokud nebude kontrolován. Riziko tohoto vedlejšího účinku je vyšší u lidí, kteří mají v těle nízkou hladinu hořčíku nebo draslíku. V klinické studii mělo 7% dospělých léčených přípravkem Xospata abnormální srdeční rytmus.

Mezi příznaky abnormálního srdečního rytmu patří:

• srdeční rytmus, který je příliš rychlý, příliš pomalý nebo nepravidelný
• pocit tlaku v hrudi
• závratě nebo závratě
• mdloby

Pokud zaznamenáte příznaky abnormálního srdečního rytmu, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Pankreatitida

V klinických studiích byly zprávy o pankreatitidě (otok slinivky břišní) vzácné. V klinických studiích měly 4% lidí léčených přípravkem Xospata pankreatitidu. Mezi příznaky pankreatitidy patří:

• bolest nebo citlivost v břiše
• bolesti zad
• nevolnost
• zvracení
• horečka
• ztráta váhy

Pokud se u vás během užívání přípravku Xospata vyskytnou tyto příznaky, poraďte se se svým lékařem. Lékař může léčbu přípravkem Xospata pozastavit nebo vám podat nižší dávku.

Dávkování přípravku Xospata

Dávka přípravku Xospata, kterou vám lékař předepíše, bude záviset na několika faktorech. Tyto zahrnují:

• závažnost vašeho stavu
• další zdravotní potíže, které můžete mít

Lékař vás obvykle zahájí nízkou dávkou. Pak to časem upraví, aby dosáhly částky, která je pro vás to pravé. Váš lékař nakonec předepíše nejmenší dávku, která zajistí požadovaný účinek.

Následující informace popisuje dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Ujistěte se však, že užíváte dávku, kterou vám lékař předepíše. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.

Pokud užijete přípravek Xospata a začnete mít závažné nežádoucí účinky, může vám lékař léčbu přerušit. Pak mohou znovu zahájit léčbu a podat vám nižší dávku léku. To může pomoci snížit nebo zabránit nežádoucím účinkům.

Formy a silné stránky léků

Xospata je k dispozici ve formě tablety, kterou spolknete. Každá tableta má sílu 40 mg.

Dávka pro akutní myeloidní leukémii

Doporučená dávka přípravku Xospata k léčbě akutní myeloidní leukémie (AML) je 120 mg. Tablety užíváte ústy (polykáním) jednou denně.

Pokud máte během užívání přípravku Xospata závažné nežádoucí účinky, může vám lékař léčbu přerušit. Jakmile se závažné nežádoucí účinky zmírní nebo zastaví, může vám lékař vzít 80 mg léku jednou denně.

Co když vynechám dávku?

Pokud zapomenete užít dávku přípravku Xospata, užijte ji, jakmile si vzpomenete, jestli do další dávky zbývá 12 hodin nebo déle. Pokud je to do 12 hodin od další plánované dávky, počkejte, až si vezmete další plánovanou dávku. Neužívejte více než jednu dávku do 12 hodin.

Připomenutí léčby vám může pomoci ujistit se, že vám nevynechá dávku.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

Přípravek Xospata je určen k dlouhodobé léčbě. Pokud vy a váš lékař zjistíte, že Xospata je pro vás bezpečná a efektivní, pravděpodobně to budete brát dlouhodobě. Pokud se u vás objeví závažné nežádoucí účinky, může vám lékař nechat přestat užívat přípravek Xospata.

Náklady na Xospata

Stejně jako u všech léků se náklady na přípravek Xospata mohou lišit. Aktuální ceny Xospaty ve vaší oblasti najdete na WellRx.com. Cena, kterou najdete na WellRx.com, je částka, kterou můžete zaplatit bez pojištění. Skutečná cena, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Cena, kterou najdete na WellRx.com, je částka, kterou můžete zaplatit bez pojištění. Skutečná cena, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Finanční a pojišťovací pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu k zaplacení Xospata, nebo potřebujete pomoc s porozuměním svého pojistného krytí, je k dispozici nápověda.

Astellas Pharma US, Inc., výrobce Xospata, nabízí řešení podpory Xospata a program Xospata Copay Card. Další informace a informace o tom, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 844 632 9272 nebo na webu programu.

Xospata pro AML

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Xospata, k léčbě určitých stavů.

Xospata je schválena k léčbě akutní myeloidní leukémie (AML) u dospělých s mutací genu pro tyrosinkinázu 3 (FLT3) podobnou FMS. Genová mutace znamená, že konkrétní gen nefunguje tak, jak by měl. Aby mohla AML užívat Xospata, musela se AML vrátit nebo nereagovala na jiné léčby.

AML je forma rakoviny, která postihuje určité bílé krvinky v kostní dřeni.

Kostní dřeň obvykle vytváří zdravé buňky, včetně červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček. Ale když máte AML, rakovina vytváří příliš mnoho výbuchů (nezralých krvinek), které vytlačují zdravé krvinky. Díky tomu je pro vaše tělo těžší vytvářet normální krevní buňky.

Klinická studie porovnávala přípravek Xospata s určitými druhy chemoterapie a zkoumala úplnou remisi. K remisi rakoviny dochází, když se příznaky rakoviny zmenšily nebo je nelze detekovat. Po užití přípravku Xospata mělo 14,2% lidí úplnou remisi, ve srovnání s 10,5% lidí, kteří dostávali chemoterapii. Lidé, kteří užívali přípravek Xospata, také zůstali v remisi déle (asi o 13 měsíců) a žili déle (asi o čtyři měsíce) než lidé, kteří dostávali chemoterapii.

Testování mutace genu FLT3

Pokud máte AML, měli byste být testováni, abyste zjistili, zda máte mutaci genu FLT3. V roce 2018 schválil Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) test na kontrolu této mutace. Váš lékař vám může říct více.

Xospata a alkohol

V současné době nejsou známy žádné interakce mezi alkoholem a přípravkem Xospata. Nadměrné užívání alkoholu však může způsobit pankreatitidu (otok slinivky břišní). Pankreatitida je závažný vedlejší účinek, který se může objevit také při užívání přípravku Xospata. Během užívání přípravku Xospata se proto vyhýbejte nadměrnému pití.

Pokud pijete alkohol, poraďte se se svým lékařem. Mohou vám říci, kolik alkoholu je bezpečné pro pití během užívání přípravku Xospata.

Alternativy k Xospata

K dispozici jsou další léky, které mohou léčit váš stav. Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k přípravku Xospata, promluvte si se svým lékařem. Mohou vám říci o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Poznámka: Některé z zde uvedených léků se k léčbě těchto konkrétních stavů používají mimo označení.

Alternativy pro akutní myeloidní leukémii

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě akutní myeloidní leukémie (AML), patří:

• Chemoterapie, jako například:
• cytarabin (Ara-C)
• daunorubicin (cerubidin)
• idarubicin (idamycin)
• azacitidin (Vidaza)
• decitabin (Dacogen)
• Cílené terapie, jako například:
• midostaurin (Rydapt)
• sorafenib (Nexavar)

Xospata vs. Nexavar

Možná se divíte, jak je Xospata ve srovnání s jinými léky, které mají podobné použití. Zde se podíváme na to, jak jsou Xospata a Nexavar podobné a odlišné.

Použití

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Xospata k léčbě dospělých s akutní myeloidní leukemií (AML), u kterých došlo k relapsu (návratu) nebo nereagovali na jinou léčbu. Konkrétně Xospata léčí určitý typ AML, který má genovou mutaci tyrosinkinázy 3 (FLT3) podobnou FMS. Genová mutace znamená, že konkrétní gen nefunguje tak, jak by měl.

FDA neschválila přípravek Nexavar k léčbě dospělých s mutací genu AML a FLT3. Na základě pokynů pro léčbu se však Nexavar doporučil pro použití u některých lidí s AML. Pokud vám lékař předepíše Nexavar pro vaši AML, musíte také užívat chemoterapeutický lék.

Nexavar byl schválen FDA k léčbě dalších stavů, včetně:

• rakovina jater, která je nefunkční (lékaři ji nemohou chirurgicky odstranit)
• pokročilá rakovina ledvin
• progresivní rakovina štítné žlázy, která se vrátila nebo se rozšířila po léčbě radioaktivním jódem

Přípravek Xospata obsahuje léčivou látku gilteritinib. Nexavar obsahuje léčivou látku sorafenib.

Lékové formy a podávání

Xospata je k dispozici ve formě tablety, kterou spolknete. Lék má jednu sílu: 40 mg. Doporučená dávka přípravku Xospata je 120 mg jednou denně. To jsou celkem tři tablety.

Nexavar je dostupný ve formě tablet, které spolknete. Lék má jednu sílu: 200 mg. Doporučená dávka přípravku Nexavar je 400 mg dvakrát denně. To jsou celkem čtyři tablety. Nexavar užíváte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.

Vedlejší účinky a rizika

Xospata a Nexavar jsou ve stejné třídě léků: inhibitory tyrosinkinázy (TKI). Proto mohou obě léky způsobovat velmi podobné nežádoucí účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Xospata, přípravku Nexavar nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může nastat u Xospata:
• kašel
• nízký krevní tlak
• bolesti svalů a kloubů
• zvýšené hladiny jaterních enzymů (může to být známka poškození jater)
• zvýšené hladiny bilirubinu (štěpené krvinky)
• horečka
• edém (otok pod kůží, obvykle na obličeji, rukou, nohou nebo končetinách)
• zácpa
• potíže s dýcháním
• bolest hlavy
• závrať
• Může se vyskytnout u Nexavaru:
• ztráta vlasů
• vysoký krevní tlak
• ztráta chuti k jídlu
• bolest břicha
• ztráta váhy
• Může se vyskytnout u Xospaty i Nexavaru:
• otoky nebo vředy v ústech
• průjem
• únava
• vyrážka
• nevolnost
• zvracení

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Xospata, přípravku Nexavar nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může nastat u Xospata:
• syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (otok mozku)
• pankreatitida (otok slinivky břišní)
• Může se vyskytnout u Nexavaru:
• anorexie
• srdeční choroba
• krvácení (velké krvácení)
• Stevens-Johnsonův syndrom (bolestivé vředy a vyrážka na ústech, krku, očích nebo genitáliích)
• prasklý žaludek nebo střevo
• poškození jater
• Může se vyskytnout u Xospaty i Nexavaru:
• abnormální srdeční rytmus
• těžká alergická reakce

Účinnost

FDA schválila přípravek Xospata k léčbě dospělých s akutní myeloidní leukemií (AML), která relabovala (vrátila se) nebo nereagovala na jinou léčbu. Konkrétně Xospata léčí určitý typ AML, který má genovou mutaci tyrosinkinázy 3 (FLT3) podobnou FMS. Genová mutace znamená, že konkrétní gen nefunguje tak, jak by měl.

Nexavar může být používán mimo značku k léčbě AML s mutací FLT3 v kombinaci s chemoterapeutickým lékem. Nesprávné použití je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho stavu, používá k léčbě jiného stavu.

Tyto léky nebyly přímo srovnávány v klinických studiích, ale studie zjistily, že jak Xospata, tak Nexavar jsou účinné při léčbě AML s mutací FLT3.

Náklady

Xospata a Nexavar jsou oba značkové léky. V současné době neexistují žádné generické formy obou léků. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na WellRx.com stojí Xospata více než Nexavar. Skutečná cena, kterou za každý lék zaplatíte, bude záviset na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Interakce Xospata

Xospata může interagovat s několika dalšími léky. Může také interagovat s určitými doplňky a určitými potravinami.

Různé interakce mohou mít různé účinky. Například některé interakce mohou interferovat s tím, jak dobře droga funguje. Jiné interakce mohou zvýšit počet nežádoucích účinků nebo je zesílit.

Xospata a další léky

Níže jsou uvedeny seznamy léků, které mohou interagovat s přípravkem Xospata. Tyto seznamy neobsahují všechny léky, které mohou interagovat s přípravkem Xospata.

Před užitím přípravku Xospata se poraďte se svým lékařem a lékárníkem. Řekněte jim o všech lécích na předpis, volném trhu a dalších lécích, které užíváte. Řekněte jim také o všech vitamínech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Léky, které mohou zvýšit účinky přípravku Xospata

Některé léky mohou zpomalit schopnost vašeho těla štěpit Xospata. To může zvýšit hladinu Xospaty ve vašem těle.Pokud k tomu dojde, můžete mít větší riziko nežádoucích účinků.

Abyste se vyhnuli zvýšení počtu nebo intenzity nežádoucích účinků, neužívejte Xospatu s žádným z níže uvedených léků. Pokud v současné době užíváte některý z těchto léků, poraďte se s lékařem o riziku nežádoucích účinků.

Mezi příklady léků, které mohou zvýšit účinky přípravku Xospata, patří:

• Některá antimikrobiální látky, jako například:
• klarithromycin (biaxin)
• flukonazol (Diflucan)
• itrakonazol (Sporanox)
• ketokonazol (Nizoral, Extina, další)
• Některé léky na HIV, jako například:
• atazanavir (Reyetaz)
• ritonavir (Norvir)
• saquinavir (Invirase)
• Některé léky na srdce, jako například:
• diltiazem (Cartia, Diltzac)
• verapamil (Calan, Ispotin)
• Některá antidepresiva, jako například:
• escitalopram (Lexapro)
• fluoxetin (Prozac)
• sertralin (Zoloft)
• Jiné léky, například:
• tamoxifen (Nolvadex, Soltamox)
• cyklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune)

Léky, které mohou snižovat účinky přípravku Xospata

Některé léky zvyšují schopnost vašeho těla štěpit Xospata. To může snížit, jak dobře funguje Xospata ve vašem těle. Mezi příklady těchto léků patří:

• Antiseizure léky, jako jsou:
• karbamazepin (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
• fenytoin (dilantin)
• fosfenytoin (Cerebyx)
• Jiné léky, například:
• modafinil (Nuvigil, Provigil)
• rifampin (Rifadin, Rifamát)

Xospata a byliny a doplňky

Užívání třezalky tečkované s Xospatou může snížit, jak dobře pro vás Xospata funguje.

Pokud užijete třezalku tečkovanou, poraďte se se svým lékařem. Možná budou chtít změnit dávku přípravku Xospata nebo třezalky tečkované. Nebo mohou chtít, abyste přestali užívat třezalku tečkovanou.

Xospata a potraviny

Během užívání přípravku Xospata se vyvarujte konzumace grapefruitu nebo pití grapefruitového džusu. Ovoce nebo džus mohou ovlivňovat to, jak se Xospata ve vašem těle rozpadá. To může zvýšit množství léku ve vašem těle na nebezpečnou úroveň. Pokud máte jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.

Jak se Xospata užívá

Měli byste užívat přípravek Xospata podle pokynů svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

Kdy vzít

Užíváte Xospatu jednou denně. Ujistěte se, že to užíváte každý den ve stejnou dobu.

Připomenutí léčby vám může pomoci ujistit se, že vám nevynechá dávku.

Užívání Xospaty s jídlem

Xospatu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Lze Xospatu rozdrtit, rozdělit nebo žvýkat?

Ne. Neměli byste Xospatu rozdrtit, rozdělit nebo žvýkat. Tablety polykejte celé a zapijte je vodou.

Jak Xospata funguje

Akutní myeloidní leukémie (AML) je forma rakoviny, která postihuje určité bílé krvinky v kostní dřeni.

Kostní dřeň obvykle vytváří zdravé buňky, včetně červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček. Ale když máte AML, rakovina vytváří příliš mnoho výbuchů (nezralých krvinek), které vytlačují zdravé krvinky. Díky tomu je pro vaše tělo těžší vytvářet normální krevní buňky.

Přípravek Xospata se používá k léčbě specifické formy AML u dospělých, jejichž rakovina relabovala (vrátila se) nebo nereagovala na jinou léčbu. AML musí také mít mutaci genu pro tyrosinkinázu 3 (FLT3) podobnou FMS. Genová mutace znamená, že konkrétní gen nefunguje tak, jak by měl. Mutace FLT3 způsobuje, že se výbuchy šíří ještě více, takže je pravděpodobnější, že se po léčbě vrátí.

Xospata patří do třídy léků nazývaných inhibitory tyrosinkinázy (TKI). TKI jsou cílené terapie, které „cílí“ a napadají rakovinné buňky. Xospata funguje tak, že se váže na rakovinné buňky, které mají mutaci FLT3. Lék zabíjí tyto rakovinné buňky, čímž vytváří prostor pro normální zdravé buňky.

Jak dlouho trvá práce?

U lidí, kteří reagují na přípravek Xospata, léčba často funguje do dvou měsíců. Jak rychle začne Xospata fungovat a jak efektivní je, závisí na vašem těle a historii vašeho zdraví. Mezi faktory, které ovlivňují, jak rychle to funguje, patří:

• závažnost vašeho stavu
• předchozí léčbu tohoto stavu
• typ mutace FLT3, který máte

Lékař může zjistit, jak dobře funguje vaše léčba AML, měřením počtu rakovinných buněk ve vašem těle. Můžete nebo nemusíte zaznamenat zlepšení příznaků, protože protinádorové léky mohou mít mnoho vedlejších účinků.

V klinické studii měli někteří lidé odpověď již asi 27 dní poté, co začali užívat přípravek Xospata. To znamená, že jejich rakovina šla do:

• úplná remise (příznaky rakoviny se zmenšily nebo nemohly být detekovány), nebo
• úplná remise s částečným zotavením jejich krevního obrazu (jejich počet bílých krvinek a krevních destiček se nevrátil na přijatelné rozmezí)

Xospata a těhotenství

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, neměli byste přípravek Xospata užívat. Ve studiích na zvířatech byla Xospata extrémně škodlivá pro plod, když byla matce podána droga.

Ženy by měly podstoupit těhotenský test jeden týden před zahájením užívání přípravku Xospata. To pomáhá zajistit, aby na začátku léčby tímto přípravkem nebyly těhotné.

Pokud máte obavy z těhotenství a užívání přípravku Xospata, poraďte se se svým lékařem.

Antikoncepce při užívání Xospaty

Ženy by měly užívat antikoncepci během užívání přípravku Xospata a alespoň šest měsíců po poslední dávce.

Muži by také měli během užívání přípravku Xospata používat antikoncepci (například kondomy), pokud jejich sexuální partnerka může otěhotnět. Je životně důležité to udělat, i když žena také používá antikoncepci. Muži by měli používat antikoncepci nejméně čtyři měsíce po poslední dávce přípravku Xospata. To pomáhá zabránit tomu, aby jejich partneři otěhotněli během expozice této droze.

Xospata a kojení

Není známo, zda Xospata přechází do mateřského mléka. Studie na zvířatech ukázaly, že Xospata prošla na kojence prostřednictvím mateřského mléka od jejich matek.

Vzhledem k možnému riziku pro kojené děti byste neměli kojit během užívání přípravku Xospata. Měli byste se také vyhnout kojení po dobu nejméně dvou měsíců po užití poslední dávky léku.

Máte-li jakékoli obavy ohledně kojení a užívání přípravku Xospata, poraďte se se svým lékařem.

Časté otázky o Xospata

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky o Xospata.

Mohu místo přípravku Xospata užívat Vitrakvi?

Ne. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) neschválil Vitrakvi k léčbě stejných stavů jako Xospata.

Vitrakvi se používá k léčbě solidních nádorů u dospělých a dětí. Přípravek Xospata je schválen k léčbě akutní myeloidní leukémie (AML) u dospělých.

Proč nemohu dostat Xospata v místní drogerii?

Xospata není k dispozici v běžných drogeriích, protože je to speciální droga. Speciální léky jsou obvykle vysoce nákladné léky, které se používají k léčbě složitých zdravotních stavů. Obvykle jsou dostupné pouze ve specializovaných lékárnách.

Váš lékař pravděpodobně zašle váš recept do speciální lékárny, která vám Xospata zašle přímo k vám. Je také možné získat Xospatu v ordinaci lékaře. Poraďte se se svým lékařem a zjistěte více.

Máte-li jakékoli dotazy týkající se speciálních lékáren, zeptejte se své pojišťovny.

Je Xospata formou chemoterapie?

Ne, Xospata není druh chemoterapie. Xospata je typ léku nazývaného inhibitor tyrosinkinázy (TKI), který je považován za cílenou terapii. Cílená terapie funguje tak, že „cílí“ a útočí na rakovinné buňky.

Chemoterapeutické léky se liší od cílených terapií. Chemoterapeutické léky působí na všechny buňky v těle, které rychle rostou, nejen na rakovinné buňky. Chemoterapeutické léky obvykle ničí rostoucí buňky a ovlivňují více buněk v těle než cílená léčba.

Mohu užívat přípravek Xospata před nebo po transplantaci kmenových buněk?

Ano, Xospata můžete užívat před nebo po transplantaci kmenových buněk.

Možnou možností léčby akutní myeloidní leukémie (AML) je transplantace kmenových buněk. Kmenové buňky pomáhají tělu vytvářet nové a zdravé buňky kostní dřeně. Můžete získat kmenové buňky od dárce. Nebo můžete použít vlastní, pokud vám lékař dříve odstranil a uložil některé z vašich vlastních kmenových buněk.

Vyléčí Xospata mou akutní myeloidní leukémii?

Xospata není lékem na akutní myeloidní leukémii (AML), ale může vám pomoci dosáhnout remise. To je, když testy již nevykazují žádné rakovinné buňky ve vaší krvi nebo kostní dřeni. Počty krvinek se také vrátí na normální úroveň a příznaky rakoviny zmizí.

Cílem léčby leukémie je dosáhnout remise. Někteří lidé zůstávají v remisi po zbytek svého života, zatímco jiní relapsují (mají rakovinu navrácenou).

Varování Xospata

Tato droga přichází s několika varováními.

Varování FDA: Syndrom diferenciace

Tato droga má krabicové varování. Toto je nejzávažnější varování od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Krabičkové varování upozorňuje lékaře a pacienty na účinky drog, které mohou být nebezpečné.

Přípravek Xospata může způsobit diferenciační syndrom, nebezpečný stav, při kterém se určité buňky mění a jejich počet roste. Mezi příznaky patří dušnost, horečka, náhlé přibývání na váze a nízký krevní tlak. Mohou také zahrnovat příznaky problémů s ledvinami, jako je močení méně než obvykle nebo otoky nohou, kotníků nebo chodidel.

Pokud se váš lékař domnívá, že máte diferenciační syndrom, předepíše vám steroid a může léčbu přípravkem Xospata pozastavit. Mohou také sledovat krevní tlak a průtok krve ve vašem srdci a plicích.

Další varování

Před užitím přípravku Xospata se poraďte se svým lékařem o své anamnéze. Xospata nemusí být pro vás to pravé, pokud máte určité zdravotní potíže. Tyto zahrnují:

• Srdeční problémy. Xospata může ovlivnit váš srdeční rytmus. Pokud máte onemocnění srdce, zejména syndrom dlouhého QT intervalu, poraďte se před užitím přípravku Xospata se svým lékařem o možných rizicích.
• Nízká hladina hořčíku nebo draslíku. Pokud máte nízkou hladinu hořčíku nebo draslíku, lékař s vámi bude pracovat na jejich řešení před a během užívání přípravku Xospata. Máte-li jakékoli dotazy týkající se hladiny hořčíku nebo draslíku, poraďte se se svým lékařem.
• Problémy s pankreasem. Xospata může způsobit pankreatitidu (otok slinivky břišní). Pokud jste v minulosti měli problémy se slinivkou břišní, poraďte se před užitím přípravku Xospata se svým lékařem o možných rizicích.
• Těhotenství. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že přípravek Xospata způsobuje život ohrožující poškození plodů. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, neměli byste přípravek Xospata užívat. Muži i ženy by měli během léčby a po léčbě přípravkem Xospata používat antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte obavy z těhotenství a užívání přípravku Xospata.
• Historie alergických reakcí. Někteří lidé měli v klinických studiích alergické reakce na přípravek Xospata. Pokud jste alergičtí na gilteritinib nebo na kteroukoli další složku přípravku Xospata, sdělte to svému lékaři.

Poznámka: Další informace o možných negativních účincích přípravku Xospata naleznete výše v části „Nežádoucí účinky Xospata“.

Předávkování přípravkem Xospata

Používání více než doporučené dávky přípravku Xospata může vést k závažným vedlejším účinkům.

Příznaky předávkování

Mezi příznaky předávkování patří:

• záchvaty
• potíže s dýcháním
• ztráta vědomí

Co dělat v případě předávkování

Pokud si myslíte, že jste užili příliš mnoho této drogy, zavolejte svého lékaře. Můžete také zavolat Americké asociaci toxikologických center na 800-222-1222 nebo použít jejich online nástroj. Pokud jsou však vaše příznaky závažné, zavolejte na číslo 911 nebo okamžitě jděte na nejbližší pohotovost.

Vypršení platnosti, skladování a likvidace Xospata

Když dostanete Xospata z lékárny, lékárník přidá na etiketu na lahvičce datum exspirace. Toto datum je obvykle jeden rok od data, kdy vydali lék.

Datum exspirace pomáhá zaručit účinnost léčby během této doby. Současným postojem Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) je vyhnout se užívání léčivých přípravků, jejichž platnost vypršela. Pokud jste nepoužili lék, který uplynul po uplynutí doby použitelnosti, poraďte se s lékárníkem o tom, zda jej můžete stále používat.

Úložný prostor

Jak dlouho zůstane lék dobrý, může záviset na mnoha faktorech, včetně toho, jak a kde léky skladujete.

Tablety Xospata by měly být skladovány při pokojové teplotě. Uchovávejte přípravek Xospata mimo dosah světla a vlhkosti a mimo dosah dětí.

Likvidace

Pokud již nemusíte Xospatu užívat a máte zbytky léků, je důležité je bezpečně zlikvidovat. To pomáhá zabránit ostatním, včetně dětí a domácích zvířat, v náhodném požití drogy. Pomáhá také chránit drogu před poškozením životního prostředí.

Web FDA poskytuje několik užitečných tipů na likvidaci léků. Můžete také požádat svého lékárníka o informace, jak naložit s léky.

Profesionální informace pro Xospata

Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.

Indikace

Přípravek Xospata je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě akutní myeloidní leukémie (AML) s mutací tyrosinkinázy 3 (FLT3) podobné FMS u dospělých, kteří jsou relabující nebo refrakterní. Mutace FLT3 by měla být detekována testem schváleným FDA.

Mechanismus účinku

Xospata je inhibitor tyrosinkinázy (TKI). Tato třída léků funguje tak, že blokuje specifické geny, proteiny nebo tkáně a útočí na rakovinné buňky. Xospata inhibuje FLT3 v leukemických buňkách vazbou na jejich receptory FLT3. To vede k inhibici buněčné proliferace a způsobuje apoptózu.

Farmakokinetika a metabolismus

Xospata dosáhne ustáleného stavu do 15 dnů na základě dávkování 120 mg denně. Průměrná hodnota Cmax v ustáleném stavu je 374 ng / ml a expozice léčivu je úměrná dávce. Maximální koncentrace nalačno pro absorpci léčiva je patrná mezi čtyřmi až šesti hodinami.

Poločas rozpadu Xospaty je 113 hodin. Čistí se rychlostí přibližně 14,85 l / hod. Xospata je metabolizován CYP3A4 a asi 64,5% se vylučuje stolicí. Množství vyloučené močí je 16,4%.

Kontraindikace

Xospata je kontraindikována u lidí, kteří jsou přecitlivělí na Xospata nebo na kteroukoli z jejích složek.

Úložný prostor

Tablety Xospata by měly být skladovány při pokojové teplotě od 20 ° C do 25 ° C a uchovávány v původním obalu, dokud nebudou vydány.

Zřeknutí se odpovědnosti: Lékařské zprávy dnes vynaložily veškeré úsilí, aby zajistily, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.