Lék na endometriózu schválený FDA ke snížení bolesti
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv oznamuje schválení komerční verze léku elagolix pro léčbu bolesti endometriózy. Je to poprvé za více než deset let, co byla schválena orální léčba speciálně navržená pro bolesti endometriózy.
Endometrióza je onemocnění postihující přibližně 1 z 10 žen ve Spojených státech a přibližně 200 milionů lidí na celém světě.
Tento stav je charakterizován abnormálním růstem endometria, což je tkáň, která normálně lemuje vnitřek dělohy.
Tento růst tkáně způsobuje bolest v pánvi, dolní části zad a břiše. Mezi další příznaky patří těžké období nebo krvácení mezi obdobími, extrémně bolestivé menstruační křeče, bolest při pohlavním styku a neplodnost.
V současné době neexistuje žádný lék na tento stav, ale často se doporučuje chirurgický zákrok k odstranění tkáně, který na chvíli zmírní příznaky. Antikoncepční pilulky jsou často předepsány ke zpomalení růstu abnormální tkáně a nesteroidní protizánětlivé léky, jako je ibuprofen, pomáhají zmírňovat bolest.
Nyní Food and Drug Administration (FDA) schválila nový lék ke zmírnění bolesti žen žijících se středně těžkou až těžkou endometriózou.
Elagolix je „první a jediný perorální antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny“ navržený speciálně pro endometriózu.
Droga - která bude uvedena na trh na začátku srpna letošního roku pod značkou Orilissa - je první svého druhu, která byla schválena FDA za více než deset let.
Lék zmírňuje bolest v dosud největším klinickém hodnocení
Lék byl schválen na základě výsledků dvou studií, které vytvořily největší program klinických studií fáze 3, který kdy byl proveden na endometrióze.
Celkově studie zkoumaly účinky elagolixu na téměř 1700 žen, které měly středně těžkou až silnou bolest endometriózy.
Ve dvou studiích byly ženám podávány buď 150 miligramů elagolixu jednou denně nebo 200 miligramů dvakrát denně.
Ve srovnání s ženami, které dostaly placebo, u těch, které dostaly léčbu, bylo zaznamenáno významné snížení tří typů bolesti: nemenstruační pánevní bolesti, menstruační pánevní bolesti a bolesti při pohlavním styku.
Tyto výsledky byly zaznamenány po 3 měsících a 6 měsících od začátku léčby.
FDA schválila následující doporučené dávkování a délku užívání: lék lze užívat až 24 měsíců v dávce 150 miligramů denně nebo až 6 měsíců, pokud je dávka 200 miligramů dvakrát denně.
Klinické studie však také odhalily řadu vedlejších účinků. Mezi nejčastější patří návaly horka, noční pocení, bolesti hlavy, nevolnost, potíže se spánkem, úzkost, bolesti kloubů, deprese a změny nálady.
Klinické studie financovala biofarmaceutická společnost AbbVie. Dr. Michael Severino, viceprezident společnosti, komentuje schválení FDA s tím, že „představuje významný pokrok pro ženy s endometriózou a pro lékaře, které potřebují více možností lékařské léčby tohoto onemocnění.“
První autor studie Dr. Hugh S. Taylor - předseda Ústavu porodnictví, gynekologie a reprodukčních věd na Lékařské fakultě Yale v New Haven, CT - váží také: „Endometrióza je často charakterizována chronickou bolestí pánve. může ovlivnit každodenní aktivity žen. “
"Ženy s endometriózou mohou podstoupit několik lékařských ošetření a chirurgických zákroků, které usilují o úlevu od bolesti, a toto schválení [FDA] dává lékařům další možnost léčby na základě konkrétního typu a závažnosti bolesti endometriózy u ženy."
Dr. Hugh S. Taylor
